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Cognitive Markers of Response to Treatment in Resistant Depression (DEP-ICOR)

13 de mayo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Patients with depression are frequently treatment resistant. Clinical manifestations of depression are various, but cognitive dysfunctions are commonly present. Many factors are involved in treatment resistance. As no biological marker is available, clinical markers could be considered in predicting response to antidepressive treatment.

The aim of this study is to investigate the relation between the cognitive changes and the remission of depressive symptoms in patients with recurrent depression (Stage 2 of Thase and Rush classification).

To explore the dynamics of cognitive dimension associated to clinical and functional remission, the investigators will observe neurocognitive functioning before and after introducing a new antidepressive therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Hopital Pasteur
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michel Benoit, MD
          • Número de teléfono: :+33 4 92 03 87 75
          • Correo electrónico: benoit.m@chu-nice.fr
        • Investigador principal:
          • Nelly Darmon
        • Sub-Investigador:
          • Michel Benoit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with a major depressive episode diagnosis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients will be aged from 40 to 70, with a major depressive episode diagnosis with a 2 stage degree of resistance.

Exclusion Criteria:

  • Patients with major depressive episode during more of 12 months
  • Alzheimer dementia or related disease (CIM 10)
  • Score Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinic assessments: Score BDI - II
Periodo de tiempo: Change from the baseline score BDI-II at 12 months after introducing the new therapy
The investigators will conduct clinical assessments. A baseline will be drawn in the acute phase (V1) before modifying the antidepressive therapy; 2 weeks after treatment change, patient will be clinically assessed by his psychiatrist. A complete assessment will be done 6 months and 12 months after introducing the new therapy.
Change from the baseline score BDI-II at 12 months after introducing the new therapy
Functional assessments : Score Sheehan Disability Scale (SDS)
Periodo de tiempo: Change from the baseline Score Sheehan Disability Scale (SDS) at 12 months after introducing the new therapy
The investigators will conduct functional assessments. A baseline will be drawn in the acute phase (V1) before modifying the antidepressive therapy; 2 weeks after treatment change, patient will be functional assessed by his psychiatrist. A complete assessment will be done 6 months and 12 months after introducing the new therapy.
Change from the baseline Score Sheehan Disability Scale (SDS) at 12 months after introducing the new therapy
Neuropsychologic assessments: M.M.S.E. (Mini Mental Score Evaluation)
Periodo de tiempo: Change from the baseline Score M.M.S.E. (Mini Mental Score Evaluation) at 12 months after introducing the new therapy
The investigators will conduct neuropsychologic assessments. A baseline will be drawn in the acute phase (V1) before modifying the antidepressive therapy; A complete assessment will be done 6 months and 12 months after introducing the new therapy.
Change from the baseline Score M.M.S.E. (Mini Mental Score Evaluation) at 12 months after introducing the new therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Darmon, CHU of Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-AOI-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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