Muestreo Transoral como una Vigilancia Alternativa del Piloto de Esófago de Barrett (TOSS pilot)
Estudio Piloto de Muestreo Transoral como Vigilancia Alternativa del Esófago de Barrett: Estudio Piloto TOSS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma esofágico (EAC) tiene un mal pronóstico cuando se diagnostica en una etapa avanzada. Sin embargo, cuando el EAC se identifica en una etapa temprana, los pacientes pueden ser tratados por vía endoscópica, reduciendo la mortalidad y la morbilidad. No obstante, la detección temprana actualmente depende de la vigilancia endoscópica, ya que no existe una alternativa adecuada.
El esófago de Barrett es la lesión precursora del EAC. Actualmente, todos los pacientes con esófago de Barrett (BE) se someterán a varias esofagogastroduodenoscopias (EGD) a lo largo de su vida, cumpliendo con la estrategia de vigilancia para la detección temprana del cáncer. Sin embargo, el riesgo anual de displasia de alto grado (HGD) o EAC para la población bajo vigilancia del Barrett es inferior al 1 por ciento. Una evaluación de la prevalencia del EAC y el BE por grupo de edad utilizando datos de más de 5 millones de personas mostró que el número relativo de pacientes con Barrett ha aumentado sustancialmente. Este aumento no se basa en un mayor cribado, pero con el reciente aumento de mejores herramientas de cribado disponibles, se espera que el número de pacientes diagnosticados con BE también aumente en los próximos años. Ambos factores culminan en una población de vigilancia de alto volumen.
Un análisis de costo-efectividad mostró que para la mayoría de los pacientes con bajo riesgo de desarrollar EAC, no es rentable continuar con la estrategia de vigilancia actual que requiere que los pacientes regresen para una endoscopia después de un intervalo fijo. Además de los costos asociados con la endoscopia, los pacientes sufren ansiedad y angustia antes de su endoscopia de vigilancia. Los pacientes con BE tienen una peor calidad de vida debido a la sobreestimación de su riesgo de cáncer. Los pacientes deberían recibir una estrategia de vigilancia más alineada con su perfil de riesgo. Pero dado que no hay un sustituto adecuado para la vigilancia endoscópica, se continúa con la estrategia actual. Para aliviar a los pacientes de bajo riesgo y garantizar una utilización adecuada de los recursos sanitarios, se necesita una alternativa confiable.
El Endosign, un dispositivo de recolección de muestras de clase I, es un dispositivo de muestreo transoral bien investigado que se puede administrar de manera fácil y segura. Se han realizado estudios que investigan el Endosign, un dispositivo de recolección de muestras de clase I, con fines de cribado. El tejido recolectado con la herramienta económica demostró ser bien evaluable para identificar pacientes con BE. El muestreo transoral es bien tolerado por los pacientes. El dispositivo ha mostrado una gran eficacia y rentabilidad. Sin embargo, el uso potencial para vigilancia y estratificación de riesgo sigue sin estar claro.
El objetivo de este estudio es investigar si el tejido recolectado por el Endosign podría utilizarse en la detección temprana del cáncer y la identificación de pacientes con mayor riesgo de progresión neoplásica. Con una buena calidad de muestreo utilizando el Endosign, el muestreo transoral podría ser la alternativa para la vigilancia endoscópica del esófago de Barrett.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre, loc. VUmc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de edad: ≥ 18 años
- EIB con una extensión máxima de ≥4cm
- Disposición a someterse a una esofagogastroduodenoscopia con sedación
- Cohorte 1: Pacientes remitidos para tratamiento endoscópico de DAG o AEC
- Cohorte 2: Pacientes con EIB conocido sin diagnóstico de DAG o AEC en los 18 meses anteriores, sometidos a vigilancia endoscópica
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y comprender las responsabilidades de la participación
Criterios de exclusión:
- Pacientes dentro de las ocho semanas posteriores a una endoscopia con biopsias y/o RE
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica distinta a la fundoplicatura de Nissen
- Antecedentes de ablación esofágica o terapia de dilatación
- Presencia de varices esofágicas y/o sospecha de hipertensión portal
- Disfagia/trastornos de la deglución
- Embarazo
- Pacientes con anomalías anatómicas conocidas o sospechadas del esófago o estómago
- Pacientes que toman fármacos antitrombóticos que no pueden suspenderse temporalmente
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría su capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1:
30 pacientes con enfermedad de Barrett (EB) derivados para un tratamiento endoscópico de DGNE o AEG.
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las muestras de EndoSign toman muestras del esófago tirando de la cuerda de una esponja
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cohorte 2
30 pacientes bajo vigilancia estándar de BE sin diagnóstico de HGD o EAC en los últimos 18 meses
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las muestras de EndoSign toman muestras del esófago tirando de la cuerda de una esponja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para determinar el número de muestras de calidad suficiente obtenidas mediante el uso del Endosign, que potencialmente podrían servir como sustituto del muestreo endoscópico.
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de muestras recogidas con el Endosign que contienen células columnares y se procesan para preparaciones de coágulo que tienen al menos 5 mm de tamaño.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la viabilidad del procedimiento de toma de muestras transoral
Periodo de tiempo: 1 año
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2 El número de procedimientos exitosos del estudio Endosign.
Un procedimiento Endosign exitoso se define como la recuperación de la muestra según lo previsto y su preservación de manera que sea utilizable para el procesamiento, obteniéndose una preparación de coágulo de al menos 5 mm de tamaño.
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1 año
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Concordancia en la detección de displasia entre la cápsula esponja y la biopsia endoscópica estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia o ausencia de displasia detectada por esponja de cápsula y biopsia endoscópica estándar en el mismo participante, con comparación pareada analizada mediante la prueba de McNemar
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1 año
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Concordancia en la detección de metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia o ausencia de metaplasia intestinal detectada mediante cápsula de esponja y biopsia endoscópica estándar en el mismo participante, con comparación pareada analizada utilizando la prueba de McNemar
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1 año
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Concordancia intraobservador para los hallazgos histológicos en muestras de Cápsula Esponja
Periodo de tiempo: 1 año
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Concordancia intraobservador para la clasificación histológica en muestras de esponja capsular, basada en la evaluación repetida de las diferentes muestras de esponja capsular tomadas en la muestra basal, reportada como coeficiente kappa de Cohen
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1 año
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Concordancia intraobservador de marcadores genómicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Concordancia intraobservador para la detección de marcadores genómicos en muestras de esponja capsular, basada en el análisis repetido de las mismas muestras de esponja capsular obtenidas al inicio del estudio, reportada como coeficiente kappa de Cohen para variables categóricas y coeficiente de correlación intraclase (CCI) para variables continuas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84099.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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