Efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos orales en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios sometidos a cirugía de columna
19 de junio de 2018 actualizado por: Yonsei University
Muchos pacientes que reciben analgesia basada en opioides después de una cirugía espinal experimentan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a pesar de la profilaxis y el tratamiento con agentes antieméticos.
La deshidratación causada por el ayuno previo a la cirugía se asocia con el desarrollo de NVPO.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la carga oral de carbohidratos antes de la cirugía en pacientes con alto riesgo de NVPO sometidos a cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jin Sun Cho, MD
- Número de teléfono: 82-2-2227-0396
- Correo electrónico: chjs0214@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer entre 20 y 65 años de edad con estado físico ASA Ⅰ-Ⅱ
- paciente programado para cirugía electiva de columna
- historia de no fumar
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepatorrenal
- IMC > 35 kg/m2
- enfermedad gastrointestinal
- vómitos dentro de las 24h
- administración de antieméticos u opioides dentro de las 24 h previas a la cirugía
- embarazada
- problema con la comunicacion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
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NPO desde la medianoche del día anterior a la cirugía
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Experimental: grupo de bebidas de carbohidratos orales
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bebida oral de carbohidratos (12,8 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Corea) 400 ml por la noche del día anterior a la cirugía y a las 6 a. m. del día de la cirugía, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguna náusea ~10: peor náusea imaginable)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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