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Effetti del carico preoperatorio di carboidrati orali in pazienti ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori sottoposti a chirurgia spinale

19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
Molti pazienti che ricevono analgesia a base di oppioidi dopo chirurgia spinale manifestano nausea e vomito postoperatori (PONV) nonostante la profilassi e il trattamento con agenti antiemetici. La disidratazione causata dal digiuno prima dell'intervento chirurgico è associata allo sviluppo di PONV. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del carico orale di carboidrati prima dell'intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio di PONV sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni con stato fisico ASA Ⅰ-Ⅱ
  • paziente programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale
  • nessuna storia di fumo

Criteri di esclusione:

  • malattia epatorenale
  • IMC > 35 kg/m2
  • malattia gastrointestinale
  • vomito entro 24 ore
  • somministrazione di antiemetici o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • incinta
  • problema con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Altro: gruppo di controllo
NPO dalla mezzanotte del giorno prima dell'intervento
Sperimentale: gruppo di bevande a base di carboidrati orali
Altro: bevanda a base di carboidrati per via orale
bevanda a base di carboidrati per via orale (12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Corea) 400 ml la sera del giorno prima dell'intervento e alle 6 del mattino del giorno dell'intervento chirurgia, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della nausea
Lasso di tempo: 48 ore
Scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuna nausea ~ 10: peggior nausea immaginabile)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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