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Effets de la charge préopératoire en glucides oraux chez les patients à haut risque de nausées et de vomissements postopératoires subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University
De nombreux patients recevant une analgésie à base d'opioïdes après une chirurgie rachidienne souffrent de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO) malgré la prophylaxie et le traitement avec des agents antiémétiques. La déshydratation causée par le jeûne avant la chirurgie est associée au développement des NVPO. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la charge orale en glucides avant la chirurgie chez les patients à haut risque de NVPO subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Sun Cho, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2227-0396
  • E-mail: chjs0214@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jin Sun Cho, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2227-0396
          • E-mail: chjs0214@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patiente entre 20 et 65 ans avec un état physique ASA Ⅰ-Ⅱ
  • patient devant subir une chirurgie élective de la colonne vertébrale
  • aucun antécédent de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatorénale
  • IMC > 35 kg/m2
  • maladie gastro-intestinale
  • vomissements dans les 24h
  • administration d'antiémétiques ou d'opioïdes dans les 24 h précédant la chirurgie
  • enceinte
  • problème de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Autre: groupe de contrôle
NPO à partir de minuit la veille de l'intervention
Expérimental: groupe de boissons glucidiques orales
Autre: boisson glucidique orale
boisson glucidique orale (12,8 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Corée) 400 ml le soir de la veille de l'intervention et à 6 h le jour de chirurgie, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des nausées
Délai: 48 heures
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0  : pas de nausées ~ 10 : pires nausées imaginables)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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