- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809950
Účinky předoperační zátěže perorálními sacharidy u pacientů s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení po operaci páteře
19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University
Mnoho pacientů užívajících analgezii na bázi opioidů po operaci páteře zažívá pooperační nauzeu a zvracení (PONV) navzdory profylaxi a léčbě antiemetiky.
Dehydratace způsobená hladověním před operací je spojena s rozvojem PONV.
Cílem této studie je prozkoumat účinek orálního zatížení sacharidy před operací u pacientů s vysokým rizikem PONV podstupujících operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
288
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Sun Cho, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2227-0396
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2227-0396
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka ve věku 20 až 65 let s fyzickým stavem ASA Ⅰ-Ⅱ
- pacient plánován na elektivní operaci páteře
- žádná kuřácká historie
Kritéria vyloučení:
- hepatorenální onemocnění
- BMI > 35 kg/m2
- gastrointestinální onemocnění
- zvracení do 24 hodin
- podání antiemetik nebo opioidů do 24 hodin před operací
- těhotná
- problém s komunikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
NPO od půlnoci dne před operací
|
Experimentální: skupina orálních sacharidových nápojů
|
perorální sacharidový nápoj (12,8 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Korea) 400 ml večer v den před operací a v 6:00 v den operaci, resp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost nevolnosti
Časové okno: 48 hodin
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (0: žádná nevolnost ~ 10: nejhorší představitelná nevolnost)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální sacharidový nápoj
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko