- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809950
Virkninger af præoperativ oral kulhydratbelastning hos patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, der gennemgår spinalkirurgi
19. juni 2018 opdateret af: Yonsei University
Mange patienter, der får opioidbaseret analgesi efter spinalkirurgi, oplever postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på trods af profylakse og behandling med antiemetika.
Dehydrering forårsaget af faste før operation er forbundet med udviklingen af PONV.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af oral kulhydratbelastning før operation hos patienter med høj risiko for PONV, der gennemgår spinalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho, MD
- Telefonnummer: 82-2-2227-0396
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig patient mellem 20 og 65 år med ASA fysisk status Ⅰ-Ⅱ
- patient planlagt til elektiv rygsøjleoperation
- ingen rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- hepatorenal sygdom
- BMI > 35 kg/m2
- mave-tarm sygdom
- opkastning inden for 24 timer
- administration af antiemetika eller opioider inden for 24 timer før operationen
- gravid
- problem med kommunikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
NPO fra midnat dagen før operationen
|
Eksperimentel: oral kulhydratdrikgruppe
|
oral kulhydratdrik (12,8 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Korea) 400 ml om aftenen dagen før operationen og kl. 6 på dagen den henholdsvis operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0: ingen kvalme ~10: værst tænkelige kvalme)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2016
Først opslået (Skøn)
22. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal sygdom
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med oral kulhydratdrik
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering