Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve orale koolhydraten bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken die een wervelkolomoperatie ondergaan

19 juni 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Veel patiënten die na een operatie aan de wervelkolom op opioïden gebaseerde analgesie krijgen, ervaren postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) ondanks profylaxe en behandeling met anti-emetica. Uitdroging veroorzaakt door vasten voorafgaand aan een operatie wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van PONV. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het oraal innemen van koolhydraten voorafgaand aan een operatie bij patiënten met een hoog risico op PONV die een spinale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt tussen 20 en 65 jaar met ASA fysieke status Ⅰ-Ⅱ
  • patiënt gepland voor electieve wervelkolomoperatie
  • geen rookgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • hepatorenale ziekte
  • BMI > 35 kg/m2
  • gastro-intestinale ziekte
  • braken binnen 24 uur
  • toediening van anti-emetica of opioïden binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • zwanger
  • probleem met communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Ander: controlegroep
NPO vanaf middernacht op de dag voor de operatie
Experimenteel: orale koolhydraatdrankgroep
Ander: orale koolhydraatdrank
orale koolhydraatdrank (12,8% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Korea) 400 ml 's avonds op de dag vóór de operatie en om 6 uur op de dag van respectievelijk een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hevigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal (0: geen misselijkheid ~10: ergst denkbare misselijkheid)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op orale koolhydraatdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren