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Auswirkungen der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Bei vielen Patienten, die nach einer Wirbelsäulenoperation eine opioidbasierte Analgesie erhalten, kommt es trotz Prophylaxe und Behandlung mit Antiemetika zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Dehydrierung durch Fasten vor der Operation ist mit der Entwicklung von PONV verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Kohlenhydratzufuhr vor der Operation bei Patienten mit hohem PONV-Risiko zu untersuchen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit ASS-Körperstatus Ⅰ-Ⅱ
  • Patient, für den eine elektive Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist
  • keine Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • hepatorenale Erkrankung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
  • Gabe von Antiemetika oder Opioiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • schwanger
  • Problem mit der Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
NPO ab Mitternacht des Tages vor der Operation
Experimental: Gruppe oraler Kohlenhydratgetränke
Sonstiges: Orales Kohlenhydratgetränk
Orales Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg, NO-NPO®, Daesang WelLife Co., Ltd., Korea) 400 ml am Abend des Tages vor der Operation und um 6 Uhr am Tag der Operation Operation bzw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
11-stufige numerische Bewertungsskala (0: keine Übelkeit ~ 10: schlimmste vorstellbare Übelkeit)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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