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Seguimiento PRIME - Vacunados Quadri Meningo (PRIMEfollowup)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Public Health England

Un estudio observacional de seguimiento de un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase II/III sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY (Menveo, Glaxosmithkline o Nimenrix, Pfizer) en adolescentes que fueron vacunados con meningitec, Menjugate o Neisvac-C durante la vacunación preescolar

Una cohorte anterior de 93 participantes de ensayos clínicos recibió la vacuna conjugada meningocócica tetravalente, que incluye las cepas ACW e Y, en su adolescencia. La vacuna también contiene componentes de difteria y tétanos que están ligados a los componentes de meningitis, en un proceso llamado conjugación, para mejorar su eficacia.

Los participantes ahora tienen entre 19 y 25 años y serán invitados a participar en este estudio, que evaluará la persistencia de los anticuerpos a lo largo del tiempo. Esto proporcionará información sobre la duración de la protección al relacionar los niveles de anticuerpos actuales con los medidos en el estudio anterior, y respaldará el calendario de vacunación nacional para proporcionar un calendario de vacunación óptimo. Además de los anticuerpos contra la meningitis, los investigadores evaluarán los niveles de anticuerpos contra la difteria y el tétanos.

El estudio incluirá un único análisis de sangre de hasta 8 ml. Se informará a los participantes de sus resultados y a cualquiera con un nivel de anticuerpos que no infiera protección contra la cepa W se le ofrecerá una dosis adicional de la vacuna como parte del deber de cuidado.

El estudio incluirá un único análisis de sangre de hasta 8 ml. Se informará a los participantes de sus resultados y se ofrecerá una dosis extra de vacuna a cualquiera que tenga un nivel de anticuerpos que no infiera protección contra la cepa W.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Reino Unido fue el primer país del mundo en introducir la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C (MCC) en su programa de inmunización de rutina en 1999. Esto redujo de manera muy efectiva la incidencia de la enfermedad, que fue más alta en los menores de 1 año a través de su uso rutinario en el programa de vacunación infantil, y entre los 15 y los 17 años a través de una campaña de recuperación. Posteriormente, el calendario de vacunación meningocócica ha sufrido varias revisiones, entre ellas:

  • 2006 - una reducción en el número de dosis dadas a los bebés del fabricante aconsejó tres al JCVI instruyó a dos con la combinación de la dosis de MCC en el segundo año de vida con la vacuna Hib, en forma de Menitorix
  • 2013: una reducción adicional a una dosis única en la infancia y la introducción de un refuerzo en la adolescencia debido a estudios que demuestran que la persistencia de anticuerpos duró poco durante la niñez
  • 2015: la modificación de la dosis de refuerzo para adolescentes de MCC a una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente para abordar la incidencia creciente de la enfermedad del serogrupo W en este grupo de edad (sitio web de PHE - Datos meningocócicos) y la introducción de Bexsero en el calendario infantil aparentemente para abordar enfermedad meningocócica B pero con el potencial de protección cruzada contra otros serogrupos, que actualmente se está evaluando en otro estudio NVEC.
  • 2016 - retiro del MCC a los 3 meses de edad.

Dada la demostración anterior de poca persistencia de anticuerpos de MenC dos años después del programa de 2006, con solo el 43 %, 22 % y 23 % de los niños alcanzando títulos de SBA ≥8 dos años después de una dosis de refuerzo de Menitorix™ cuando se prepara con NeisVac-C ™, Menjugate™ y Meningitec™, respectivamente, existe preocupación sobre la protección brindada por la vacuna tetravalente administrada alrededor de los 14 años de edad, y si esto brindará protección en la edad adulta joven cuando el riesgo de enfermedad es alto.

En un estudio anterior realizado por este grupo (Eudract número 2010-022505-18), adolescentes de 16 a 19 años fueron asignados al azar para recibir una de las dos vacunas conjugadas meningocócicas ACWY autorizadas:

  1. Menveo™ (GSK) Esta vacuna contiene oligosacáridos capsulares bacterianos para los serogrupos A, C, W e Y conjugados con una proteína transportadora, CRM197, que es una variante natural no toxigénica de la toxina diftérica. La vacuna MenACWY se ha probado en varios grupos de edad y se ha demostrado que, en general, es inmunogénica y bien tolerada. Menveo™ está indicado para su uso en mayores de 2 años y en personas de riesgo.
  2. Nimenrix (Pfizer) Esta vacuna contiene oligosacáridos capsulares bacterianos para los serogrupos A, C, W e Y conjugados con toxoide tetánico (TT). Esta vacuna MenACWY-TT ha sido probada en varios grupos de edad y ha demostrado ser segura e inmunogénica. Está indicado para su uso a partir de los 12 meses de edad y en personas de riesgo.

La cohorte incluida en este estudio fue una de las primeras en recibir la vacuna conjugada meningocócica C cuando eran niños pequeños y, posteriormente, en recibir el refuerzo en forma de vacunación conjugada tetravalente meningocócica (ACWY) a la edad de 16 a 19 años. Este grupo de 93 adultos jóvenes, que ahora tienen entre 20 y 24 años, brinda una oportunidad única para estudiar la persistencia de los anticuerpos específicos del serogrupo meningocócico a lo largo del tiempo. Esto es particularmente importante dados los aumentos recientes en la incidencia de la enfermedad meningocócica W que impulsó la modificación del programa nacional para incluir un refuerzo de la vacuna tetravalente meningocócica en la adolescencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanitarios que previamente participaron en un ensayo clínico de vacuna antimeningocócica tetravalente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
  • El individuo se inscribió originalmente en el estudio aleatorio de grupos paralelos de vacunación meningocócica tetravalente.

Criterio de exclusión:

  • Diátesis hemorrágica conocida (o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado).
  • Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
solo brazo
punción venosa única
punción venosa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos de anticuerpos bactericidas en suero (SBA)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único por participante, dentro del marco de tiempo del estudio de 12 meses
Cepas C11, F8238, M01 240070, M03 241125
punto de tiempo único por participante, dentro del marco de tiempo del estudio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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