- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811393
Evaluación muscular en mujeres que se han sometido a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (FUBA)
Evaluación de la prueba de función muscular en mujeres sometidas a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud pública a nivel mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se estima que hay 600 millones de obesos a nivel mundial y según la Encuesta Nacional de Salud 2010 en Chile el 67% de la población sufre algún grado de sobrepeso teniendo aproximadamente 300.000 obesos mórbidos.
El tratamiento de primera línea para la obesidad es la dieta, el ejercicio y la terapia cognitiva conductual, sin embargo, estas intervenciones no son lo suficientemente efectivas para controlar la obesidad a largo plazo, por lo que la cirugía bariátrica es actualmente el tratamiento de elección para controlar la obesidad mórbida.
En general, después de la cirugía bariátrica, la mayoría de los pacientes pierden en promedio el 60% del exceso de peso y mejoran sus comorbilidades durante el primer año postoperatorio, sin embargo, los efectos a largo plazo de esta reducción de peso no se conocen en detalle en cuanto a la composición corporal y la función muscular.
El objetivo de este estudio es evaluar la función muscular medida por la prueba de fuerza de prensión manual en mujeres al menos 2 años después de la cirugía bariátrica (Bypass gástrico en Y de Roux) y comparar con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- University of Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Dos grupos de sujetos de estudio: grupo de cirugía bariátrica (grupo de casos) y grupo no operado (grupo de control)
El grupo de casos estará compuesto por mujeres que fueron operadas hace dos o más años de Cirugía de Bypass Gástrico en Y de Roux, con un 50% o menos de recuperación de peso.
El grupo control estará compuesto por sujetos sin antecedentes de cirugía bariátrica y emparejados con el grupo quirúrgico por sexo, edad, índice de masa corporal (IMC) y actividad física
El grupo control se seleccionará de personas que trabajan o estudian en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile y el grupo de casos se seleccionará de ex pacientes evaluados en el Departamento de Nutrición de la Universidad de Chile.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos: mujeres, 18-70 años, sometidas a una Cirugía de Bypass Gástrico en Y de Roux hace al menos dos años
Criterio de exclusión:
- artrosis de manos y rodillas, cualquier enfermedad osteoarticular, reumatológica o neurológica que impida la realización de las pruebas de función muscular; Diabetes mellitus tipo 2; enfermedades infecciosas agudas; uso de relajantes musculares; discapacidades físicas e intelectuales e hipotiroidismo no controlado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía bariátrica
Mujeres que hayan sido sometidas a una Cirugía de Bypass Gástrico en Y de Roux durante al menos 2 años
|
Evalúe la función muscular con la prueba de agarre manual y la prueba de sentarse y pararse
|
|
No operado
Mujeres con características similares al grupo control (edad, índice de masa corporal, nivel de actividad física), pero que no han sido sometidas a cirugía bariátrica
|
Evalúe la función muscular con la prueba de agarre manual y la prueba de sentarse y pararse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Una vez (evaluación inicial)
|
Evalúe la prueba de agarre con un dinamómetro manual hidráulico "Jamar®"
|
Una vez (evaluación inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Siéntate y párate
Periodo de tiempo: Una vez (evaluación inicial)
|
Número de repeticiones de abdominales en 30 segundos
|
Una vez (evaluación inicial)
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Una vez (evaluación inicial)
|
Evaluación con Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
|
Una vez (evaluación inicial)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional de algunas vitaminas y minerales
Periodo de tiempo: Una vez (evaluación inicial)
|
Algunas vitaminas y minerales relacionados con la función muscular se medirán en plasma o suero.
|
Una vez (evaluación inicial)
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Una vez (evaluación inicial)
|
La masa libre de grasa se determina con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo
|
Una vez (evaluación inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres F Sanchez, MD, MSc, University of Chile
- Director de estudio: Pamela A Rojas, MD, MSc, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Chaston TB, Dixon JB, O'Brien PE. Changes in fat-free mass during significant weight loss: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2007 May;31(5):743-50. doi: 10.1038/sj.ijo.0803483. Epub 2006 Oct 31.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Gasteyger C, Suter M, Calmes JM, Gaillard RC, Giusti V. Changes in body composition, metabolic profile and nutritional status 24 months after gastric banding. Obes Surg. 2006 Mar;16(3):243-50. doi: 10.1381/096089206776116381.
- Carrasco F, Papapietro K, Csendes A, Salazar G, Echenique C, Lisboa C, Diaz E, Rojas J. Changes in resting energy expenditure and body composition after weight loss following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):608-16. doi: 10.1007/s11695-007-9117-z. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Carrasco F, Ruz M, Rojas P, Csendes A, Rebolledo A, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Papapietro K, Rojas J, Pizarro F, Olivares M. Changes in bone mineral density, body composition and adiponectin levels in morbidly obese patients after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jan;19(1):41-6. doi: 10.1007/s11695-008-9638-0. Epub 2008 Aug 6.
- Vaurs C, Dimeglio C, Charras L, Anduze Y, Chalret du Rieu M, Ritz P. Determinants of changes in muscle mass after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2015 Nov;41(5):416-21. doi: 10.1016/j.diabet.2015.04.003. Epub 2015 May 26.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Ceglia L, Harris SS. Vitamin D and its role in skeletal muscle. Calcif Tissue Int. 2013 Feb;92(2):151-62. doi: 10.1007/s00223-012-9645-y. Epub 2012 Sep 12.
- Aleman-Mateo H, Lopez Teros MT, Ramirez FA, Astiazaran-Garcia H. Association between insulin resistance and low relative appendicular skeletal muscle mass: evidence from a cohort study in community-dwelling older men and women participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Jul;69(7):871-7. doi: 10.1093/gerona/glt193. Epub 2013 Dec 10.
- Norman K, Stobaus N, Gonzalez MC, Schulzke JD, Pirlich M. Hand grip strength: outcome predictor and marker of nutritional status. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):135-42. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACHINUMET1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .