- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811393
Avaliação muscular em mulheres submetidas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (FUBA)
Avaliação do Teste de Função Muscular em Mulheres Submetidas à Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde pública em todo o mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima-se que existam 600 milhões de obesos no mundo e segundo a Pesquisa Nacional de Saúde 2010 no Chile 67% da população sofre de algum grau de sobrepeso tendo aproximadamente 300.000 obesos mórbidos.
O tratamento de primeira linha para a obesidade é dieta, exercício e terapia cognitivo-comportamental, no entanto, essas intervenções não são eficazes o suficiente para controlar a obesidade a longo prazo e, portanto, a cirurgia bariátrica é atualmente o tratamento de escolha para controlar a obesidade mórbida.
No geral, após a cirurgia bariátrica, a maioria dos pacientes perde em média 60% do excesso de peso e melhora suas comorbidades durante o primeiro ano pós-operatório, porém, os efeitos a longo prazo dessa redução de peso não são conhecidos em detalhes quanto à composição corporal e função muscular.
O objetivo deste estudo é avaliar a função muscular medida pelo teste de força de preensão manual em mulheres pelo menos 2 anos após a cirurgia bariátrica (Roux-en-Y Gastric Bypass) e comparar com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- University of Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos de sujeitos do estudo: grupo de cirurgia bariátrica (grupo caso) e grupo não operado (grupo controle)
O grupo de casos será composto por mulheres que foram operadas há dois ou mais anos de Bypass Gástrico em Y de Roux, com 50% ou menos de reganho de peso.
O grupo controle será composto por indivíduos sem histórico de cirurgia bariátrica e pareado com o grupo cirúrgico por gênero, idade, índice de massa corporal (IMC) e atividade física
O grupo controle será selecionado de pessoas que trabalham ou estudam na Faculdade de Medicina da Universidade do Chile e o grupo caso será selecionado de ex-pacientes avaliados no Departamento de Nutrição da Universidade do Chile.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos: mulheres, 18-70 anos, submetidas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux há pelo menos dois anos
Critério de exclusão:
- osteoartrite de mãos e joelhos, qualquer doença osteoarticular, reumatológica ou neurológica que impeça a realização dos testes de função muscular; diabetes melito tipo 2; doenças infecciosas agudas; uso de relaxantes musculares; deficiências físicas e intelectuais e hipotireoidismo descontrolado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia bariatrica
Mulheres submetidas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux há pelo menos 2 anos
|
Avalie a função muscular com teste de preensão manual e teste de sentar e levantar
|
Não operada
Mulheres com características semelhantes ao grupo controle (idade, índice de massa corporal, nível de atividade física), mas não submetidas à cirurgia bariátrica
|
Avalie a função muscular com teste de preensão manual e teste de sentar e levantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão manual
Prazo: Uma vez (avaliação inicial)
|
Avalie o teste de preensão manual com um dinamômetro de mão hidráulico "Jamar®"
|
Uma vez (avaliação inicial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sentar e ficar em pé
Prazo: Uma vez (avaliação inicial)
|
Número de repetições de abdominais em 30 segundos
|
Uma vez (avaliação inicial)
|
Nível de atividade física
Prazo: Uma vez (avaliação inicial)
|
Avaliação com Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Uma vez (avaliação inicial)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado nutricional de algumas vitaminas e minerais
Prazo: Uma vez (avaliação inicial)
|
Algumas vitaminas e minerais relacionados à função muscular serão medidos em plasma ou soro.
|
Uma vez (avaliação inicial)
|
Composição do corpo
Prazo: Uma vez (avaliação inicial)
|
A massa livre de gordura é determinada com uma varredura de Absorciometria de raios-X (DXA) de corpo inteiro
|
Uma vez (avaliação inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres F Sanchez, MD, MSc, University of Chile
- Diretor de estudo: Pamela A Rojas, MD, MSc, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Chaston TB, Dixon JB, O'Brien PE. Changes in fat-free mass during significant weight loss: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2007 May;31(5):743-50. doi: 10.1038/sj.ijo.0803483. Epub 2006 Oct 31.
- Prado CM, Cushen SJ, Orsso CE, Ryan AM. Sarcopenia and cachexia in the era of obesity: clinical and nutritional impact. Proc Nutr Soc. 2016 May;75(2):188-98. doi: 10.1017/S0029665115004279. Epub 2016 Jan 8.
- Gasteyger C, Suter M, Calmes JM, Gaillard RC, Giusti V. Changes in body composition, metabolic profile and nutritional status 24 months after gastric banding. Obes Surg. 2006 Mar;16(3):243-50. doi: 10.1381/096089206776116381.
- Carrasco F, Papapietro K, Csendes A, Salazar G, Echenique C, Lisboa C, Diaz E, Rojas J. Changes in resting energy expenditure and body composition after weight loss following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):608-16. doi: 10.1007/s11695-007-9117-z. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Carrasco F, Ruz M, Rojas P, Csendes A, Rebolledo A, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Papapietro K, Rojas J, Pizarro F, Olivares M. Changes in bone mineral density, body composition and adiponectin levels in morbidly obese patients after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jan;19(1):41-6. doi: 10.1007/s11695-008-9638-0. Epub 2008 Aug 6.
- Vaurs C, Dimeglio C, Charras L, Anduze Y, Chalret du Rieu M, Ritz P. Determinants of changes in muscle mass after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2015 Nov;41(5):416-21. doi: 10.1016/j.diabet.2015.04.003. Epub 2015 May 26.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Ceglia L, Harris SS. Vitamin D and its role in skeletal muscle. Calcif Tissue Int. 2013 Feb;92(2):151-62. doi: 10.1007/s00223-012-9645-y. Epub 2012 Sep 12.
- Aleman-Mateo H, Lopez Teros MT, Ramirez FA, Astiazaran-Garcia H. Association between insulin resistance and low relative appendicular skeletal muscle mass: evidence from a cohort study in community-dwelling older men and women participants. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Jul;69(7):871-7. doi: 10.1093/gerona/glt193. Epub 2013 Dec 10.
- Norman K, Stobaus N, Gonzalez MC, Schulzke JD, Pirlich M. Hand grip strength: outcome predictor and marker of nutritional status. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):135-42. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACHINUMET1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avalie a função muscular
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterConcluídoCâncer de mama | MetástaseEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
University Hospital, CaenConcluídoDistúrbios do Neurodesenvolvimento | Comportamento infantilFrança