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Un estudio observacional longitudinal de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y afecciones relacionadas en todo el espectro de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

19 de abril de 2024 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NASH es un estudio observacional longitudinal de cohortes de pacientes tratados por NASH y afecciones relacionadas en todo el espectro de NAFLD en la práctica clínica habitual. TARGET-NASH es un registro de investigación de pacientes con NAFL o NASH dentro de las prácticas académicas y comunitarias del mundo real que se mantiene para evaluar la seguridad y la eficacia de las terapias actuales y futuras.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Berlin
        • Contacto:
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Stefan Zeuzem, MD
          • Número de teléfono: +49 69 6301 87769
          • Correo electrónico: Stefan.Zeuzem@kgu.de
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Isabel Graupera
          • Número de teléfono: 1713 +34 93 227 54 00
          • Correo electrónico: igraupe@clinic.cat
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
          • Jose Manuel Caro Vega
          • Número de teléfono: 34 600162875
          • Correo electrónico: semanekro@gmail.com
        • Contacto:
      • Valencia, España
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Terminado
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Center and Advanced Liver Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Reclutamiento
        • Silicon Valley Research Institute
        • Contacto:
          • Kristie Ho
          • Número de teléfono: 408-673-4694
          • Correo electrónico: research@sjgi.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Terminado
        • Connecticut Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Reclutamiento
        • Gastro Florida
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Kenneth Cusi, MD
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • Reclutamiento
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • UF Health Gastroenterology
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Diabetes Institute
        • Contacto:
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34041
        • Reclutamiento
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Medical Group
        • Contacto:
          • Leslie Cheteyan
          • Número de teléfono: 813-844-5909
          • Correo electrónico: lcheteyan@tgh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University - Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • Grace (Yichun) Lin
          • Número de teléfono: 312-563-2140
          • Correo electrónico: Yichun_Lin@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern Medicine, Digestive Health Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liana Billings, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University - Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:
          • Emily Smith
          • Número de teléfono: 317-274-1692
          • Correo electrónico: es37@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Terminado
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Retirado
        • Houma Digestive Health Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Terminado
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Terminado
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Contacto:
          • Sung Cho
          • Número de teléfono: 410-576-5389
          • Correo electrónico: scho@mdmercy.com
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University - Gastroenterology and Hepatology, Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Jo An Filla-Taylor, RN
          • Número de teléfono: 314-977-7525
          • Correo electrónico: fillatj@slu.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Carol Carney
          • Número de teléfono: 402-559-4367
          • Correo electrónico: ccarney@unmc.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Terminado
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Montefiore, Division of Pediatric GI
        • Contacto:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Terminado
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Terminado
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Terminado
        • Center for Liver Disease and Transplant at CMC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Terminado
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Children's
        • Contacto:
          • Tina Ours
          • Número de teléfono: 216-444-5034
          • Correo electrónico: OURST@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Amanda Blasko
          • Número de teléfono: 412-692-5811
          • Correo electrónico: blaskoa2@upmc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Reagan Willis
          • Número de teléfono: 843-792-9697
          • Correo electrónico: willisre@musc.edu
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Retirado
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Barlow, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Research Specialists of Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Terminado
        • Pinnacle Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Terminado
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y niños con NAFL o NASH que están siendo vistos específicamente para tratar este proceso de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Adultos y niños (de 2 años o más) que están siendo controlados o tratados por enfermedad del hígado graso no alcohólico. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del proveedor de atención.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una comprensión de la historia natural actual de NASH en centros médicos académicos y comunitarios.
Periodo de tiempo: 10 años
Un análisis detallado de la demografía, los medicamentos concurrentes, las comorbilidades metabólicas y cardiovasculares, la estadificación de la enfermedad hepática y los resultados de los pacientes con EHNA tratados en diversos entornos clínicos servirá como un comparador importante para las intervenciones posteriores que alteren el paradigma de tratamiento para esta enfermedad.
10 años
Evaluar los regímenes de tratamiento de NASH que se utilizan en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 10 años
Actualmente, no hay terapias aprobadas por la FDA para NASH, sin embargo, los médicos pueden usar una variedad de intervenciones que incluyen programas de dieta y ejercicio, vitamina E, cirugía bariátrica u otros usos no aprobados de algunos medicamentos para el colesterol, la reducción de lípidos, antidiabéticos y antiinflamatorios como así como medicamentos alternativos. TARGET-NASH controlará la seguridad y la eficacia de las diversas opciones de tratamiento en los pacientes inscritos.
10 años
Examinar poblaciones subrepresentadas en ensayos clínicos de fase II-III
Periodo de tiempo: 10 años
Pacientes con cirrosis, edad > 70 años, pacientes que consumen cantidades moderadas de alcohol y pacientes con múltiples comorbilidades como depresión severa, fatiga crónica, fibromialgia, diabetes tipo 2, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad cardiovascular.
10 años
Evaluar la duración y combinación óptimas de las terapias de NASH para lograr la respuesta clínica y la remisión clínica
Periodo de tiempo: 10 años
Además de la dieta y el ejercicio, se seguirá de cerca el tipo, la dosis y la duración de la terapia de cada tratamiento de NASH (tanto las terapias actuales no aprobadas como los futuros medicamentos aprobados por la FDA), con el objetivo de monitorear los paradigmas de tratamiento y varios regímenes combinados para la respuesta clínica y los resultados clínicos. remisión.
10 años
Examinar la histología del hígado
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Estimar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y describir las prácticas de gestión
Periodo de tiempo: 10 años
La NASH a menudo puede ser una enfermedad asintomática en el contexto de otras comorbilidades relacionadas con la enfermedad, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Una vez que NASH progresa a cirrosis, estos pacientes pueden sufrir las complicaciones concomitantes de la enfermedad hepática descompensada, que incluyen fatiga debilitante, atrofia muscular, ascitis, hemorragia, encefalopatía, carcinoma hepatocelular y muerte. Las terapias de NASH pueden aumentar la frecuencia y la gravedad de ciertos eventos adversos, como edema (pioglitazona), algunos tipos de cáncer (vitamina E) y los nuevos agentes o combinaciones de agentes pueden tener sus propios perfiles únicos de eventos adversos y diferentes necesidades de planes de manejo (p. , prurito y dislipidemia).
10 años
Evaluar el impacto de las terapias de NASH en las comorbilidades médicas
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TARGET-NASH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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