Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное обсервационное исследование пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и связанными с ним состояниями по всему спектру неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

19 апреля 2024 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NASH — это продольное обсервационное когортное исследование пациентов, получающих лечение по поводу НАСГ и связанных с ним состояний по всему спектру НАЖБП в обычной клинической практике. TARGET-NASH — это исследовательский регистр пациентов с НАФЛ или НАСГ в рамках академической и общественной практической практики, который ведется для оценки безопасности и эффективности текущих и будущих методов лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Harrison, MPH
  • Номер телефона: 919-930-2792
  • Электронная почта: sharrison@targetrwe.com

Места учебы

      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Контакт:
          • Angela Breuer
          • Номер телефона: 49 2418037921
          • Электронная почта: angbreuer@ukaachen.de
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite Berlin
        • Контакт:
          • Markus Reib
          • Номер телефона: +49 30 450 553022
          • Электронная почта: markus.reiss@charite.de
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Stefan Zeuzem, MD
          • Номер телефона: +49 69 6301 87769
          • Электронная почта: Stefan.Zeuzem@kgu.de
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Контакт:
          • Isabel Graupera
          • Номер телефона: 1713 +34 93 227 54 00
          • Электронная почта: igraupe@clinic.cat
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Jose Manuel Caro Vega
          • Номер телефона: 34 600162875
          • Электронная почта: semanekro@gmail.com
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Контакт:
          • Lorena C Estrada
          • Номер телефона: 0034 942 20 40 87
          • Электронная почта: cayongonzalez@gmail.com
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Прекращено
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Center and Advanced Liver Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Grace Tan
          • Номер телефона: 650-736-3475
          • Электронная почта: gratan@stanford.edu
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • California Liver Research Institute
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Sandeep Dhaliwal, MD
          • Номер телефона: 916-734-8696
          • Электронная почта: sandhaliwal@ucdavis.edu
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Рекрутинг
        • Silicon Valley Research Institute
        • Контакт:
          • Kristie Ho
          • Номер телефона: 408-673-4694
          • Электронная почта: research@sjgi.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Прекращено
        • Connecticut Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Прекращено
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Рекрутинг
        • Gastro Florida
        • Контакт:
          • Shannon Brewington, CRC
          • Номер телефона: 727-347-0005
          • Электронная почта: sbrewington@gastrofl.com
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Kenneth Cusi, MD
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
        • Рекрутинг
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • UF Health Gastroenterology
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
        • Контакт:
          • Olivia Blust
          • Номер телефона: 305-243-4615
          • Электронная почта: oib5@med.miami.edu
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Diabetes Institute
        • Контакт:
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34041
        • Рекрутинг
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Medical Group
        • Контакт:
          • Leslie Cheteyan
          • Номер телефона: 813-844-5909
          • Электронная почта: lcheteyan@tgh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University - Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Grace (Yichun) Lin
          • Номер телефона: 312-563-2140
          • Электронная почта: Yichun_Lin@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Прекращено
        • Northwestern Medicine, Digestive Health Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem
        • Контакт:
          • Liana Billings, MD
          • Номер телефона: 847-663-8540
          • Электронная почта: Lbillings@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Liana Billings, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University - Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
          • Emily Smith
          • Номер телефона: 317-274-1692
          • Электронная почта: es37@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Прекращено
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • John Sagar
          • Номер телефона: 319-335-8125
          • Электронная почта: john-sagar@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Отозван
        • Houma Digestive Health Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Прекращено
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Прекращено
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
        • Контакт:
          • Sung Cho
          • Номер телефона: 410-576-5389
          • Электронная почта: scho@mdmercy.com
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Sravanthi Kaza
          • Номер телефона: 734-615-3853
          • Электронная почта: sravanth@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University - Gastroenterology and Hepatology, Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Jo An Filla-Taylor, RN
          • Номер телефона: 314-977-7525
          • Электронная почта: fillatj@slu.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Carol Carney
          • Номер телефона: 402-559-4367
          • Электронная почта: ccarney@unmc.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Прекращено
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Montefiore, Division of Pediatric GI
        • Контакт:
          • Preeti Viswanathan, MD
          • Номер телефона: 718-741-2332
          • Электронная почта: pvisawana@montefiore.org
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Прекращено
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Mallory A Ianelli
          • Номер телефона: 646-926-4786
          • Электронная почта: mai2016@med.cornell.edu
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Прекращено
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Прекращено
        • Center for Liver Disease and Transplant at CMC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Прекращено
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Прекращено
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Прекращено
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Hicks
          • Номер телефона: 513-803-7023
          • Электронная почта: amy.hicks@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Children's
        • Контакт:
          • Tina Ours
          • Номер телефона: 216-444-5034
          • Электронная почта: OURST@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Kathleen Wyne, MD
          • Номер телефона: 614-685-3333
          • Электронная почта: Kathleen.wyne@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Контакт:
          • Kathy Redmond
          • Номер телефона: 405-271-6306
          • Электронная почта: Kathy-redmond@ouhsc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Amanda Blasko
          • Номер телефона: 412-692-5811
          • Электронная почта: blaskoa2@upmc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Reagan Willis
          • Номер телефона: 843-792-9697
          • Электронная почта: willisre@musc.edu
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Отозван
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Barlow, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Прекращено
        • Research Specialists of Texas
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Прекращено
        • Pinnacle Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Контакт:
          • Joyce Soublet, LPN
          • Номер телефона: 757-947-3190
          • Электронная почта: joyce_soublet@bshsi.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Прекращено
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
          • Yanmin Li
          • Номер телефона: 304-293-3634
          • Электронная почта: yanmin.li@hsc.wvu.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети с НАФЛ или НАСГ, которые наблюдаются специально для лечения этого патологического процесса.

Описание

Критерии включения:

1. Взрослые и дети (в возрасте 2 лет и старше), находящиеся на лечении или лечении неалкогольной жировой болезни печени. Диагноз основывается на клиническом заключении лечащего врача.

Критерий исключения:

1. Неспособность предоставить информированное согласие/согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить понимание текущей естественной истории НАСГ в академических и общественных медицинских центрах.
Временное ограничение: 10 лет
Подробный анализ демографических данных, одновременно принимаемых препаратов, метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний, стадий заболевания печени и исходов у пациентов с НАСГ, лечившихся в различных клинических условиях, послужит важным компаратором для последующих вмешательств, которые изменят парадигму лечения этого заболевания.
10 лет
Оценить схемы лечения НАСГ, используемые в клинической практике.
Временное ограничение: 10 лет
В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения НАСГ, однако клиницисты могут использовать различные вмешательства, включая диету и программы физических упражнений, прием витамина Е, бариатрическую хирургию или другие неутвержденные способы применения некоторых холестериноснижающих, гиполипидемических, противодиабетических и противовоспалительных препаратов. а также альтернативные лекарства. TARGET-NASH будет контролировать безопасность и эффективность различных вариантов лечения у включенных в исследование пациентов.
10 лет
Изучить популяции, недостаточно представленные в клинических испытаниях фазы II-III.
Временное ограничение: 10 лет
Пациенты с циррозом печени, возраст > 70 лет, пациенты, употребляющие умеренное количество алкоголя, и пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая депрессия, хроническая усталость, фибромиалгия, диабет 2 типа, воспалительное заболевание кишечника или сердечно-сосудистые заболевания.
10 лет
Оценить оптимальную продолжительность и комбинацию терапий НАСГ для достижения клинического ответа и клинической ремиссии
Временное ограничение: 10 лет
В дополнение к диете и физическим упражнениям, тип, доза и продолжительность терапии каждого лечения НАСГ (как текущие неутвержденные методы лечения, так и будущие препараты, одобренные FDA) будут тщательно отслеживаться с целью мониторинга парадигм лечения и различных комбинированных режимов для клинического ответа и клинической картины. ремиссия.
10 лет
Изучите гистологию печени
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений и опишите методы ведения
Временное ограничение: 10 лет
НАСГ часто может быть бессимптомным заболеванием на фоне других сопутствующих заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Как только НАСГ прогрессирует до цирроза, эти пациенты могут страдать сопутствующими осложнениями декомпенсированного заболевания печени, включая изнурительную усталость, атрофию мышц, асцит, кровотечение, энцефалопатию, гепатоцеллюлярную карциному и смерть. Терапия НАСГ может увеличить частоту и тяжесть некоторых нежелательных явлений, таких как отек (пиоглитазон), некоторые виды рака (витамин Е), а новые препараты или комбинации препаратов могут иметь свои собственные уникальные профили нежелательных явлений и различные потребности в планах лечения (например, зуд, дислипидемия).
10 лет
Оценить влияние терапии НАСГ на сопутствующие заболевания.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TARGET-NASH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться