Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell observasjonsstudie av pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og relaterte tilstander over hele spekteret av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

19. april 2024 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NASH er en longitudinell observasjonskohortstudie av pasienter som behandles for NASH og relaterte tilstander over hele spekteret NAFLD i vanlig klinisk praksis. TARGET-NASH er et forskningsregister over pasienter med NAFL eller NASH innenfor akademiske og samfunnsmessige praksiser som opprettholdes for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til nåværende og fremtidige terapier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Avsluttet
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Center and Advanced Liver Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Rekruttering
        • Silicon Valley Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Avsluttet
        • Connecticut Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Avsluttet
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Rekruttering
        • Gastro Florida
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Cusi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • Rekruttering
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • UF Health Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33009
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34041
        • Rekruttering
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Avsluttet
        • Northwestern Medicine, Digestive Health Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liana Billings, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University - Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
          • Emily Smith
          • Telefonnummer: 317-274-1692
          • E-post: es37@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Avsluttet
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Tilbaketrukket
        • Houma Digestive Health Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Avsluttet
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Avsluttet
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Saint Louis University - Gastroenterology and Hepatology, Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Jo An Filla-Taylor, RN
          • Telefonnummer: 314-977-7525
          • E-post: fillatj@slu.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Avsluttet
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Montefiore, Division of Pediatric GI
        • Ta kontakt med:
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Avsluttet
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Avsluttet
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Avsluttet
        • Center for Liver Disease and Transplant at CMC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Avsluttet
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Avsluttet
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Avsluttet
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Children's
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Tilbaketrukket
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Barlow, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Avsluttet
        • Research Specialists of Texas
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Avsluttet
        • Pinnacle Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Avsluttet
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
        • Ta kontakt med:
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn med NAFL eller NASH som blir sett spesielt for å adressere denne sykdomsprosessen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne og barn (2 år eller eldre) som behandles eller behandles for ikke-alkoholisk fettleversykdom. Diagnosen er basert på den kliniske vurderingen av behandleren.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en forståelse av den nåværende naturhistorien til NASH ved akademiske og samfunnsmedisinske sentre
Tidsramme: 10 år
En detaljert analyse av demografi, samtidige medisiner, metabolske og kardiovaskulære komorbiditeter, iscenesettelse av leversykdom og utfall for pasienter med NASH administrert i ulike kliniske omgivelser vil tjene som en viktig komparator for påfølgende intervensjoner som endrer behandlingsparadigmet for denne sykdommen.
10 år
Evaluer NASH-behandlingsregimer som brukes i klinisk praksis
Tidsramme: 10 år
For tiden er det ingen FDA-godkjente terapier for NASH, men klinikere kan bruke en rekke intervensjoner, inkludert diett- og treningsprogrammer, vitamin E, fedmekirurgi eller annen ikke-godkjent bruk av noe kolesterol, lipidsenkende, antidiabetiske og antiinflammatoriske medisiner som samt alternative medisiner. TARGET-NASH vil overvåke sikkerheten og effektiviteten til de ulike behandlingsvalgene hos innrullerte pasienter.
10 år
Undersøk populasjoner som er underrepresentert i fase II-III kliniske studier
Tidsramme: 10 år
Pasienter med skrumplever, alder > 70, pasienter som inntar moderate mengder alkohol og pasienter med flere komorbiditeter som alvorlig depresjon, kronisk tretthet, fibromyalgi, type 2 diabetes, inflammatorisk tarmsykdom eller hjerte- og karsykdommer.
10 år
Evaluer optimal varighet og kombinasjon av NASH-terapier for å oppnå klinisk respons og klinisk remisjon
Tidsramme: 10 år
I tillegg til kosthold og trening, vil type, dose og varighet av terapi for hver NASH-behandling (både nåværende ikke-godkjente terapier og fremtidige FDA-godkjente legemidler) følges nøye, med et mål om å overvåke behandlingsparadigmer og ulike kombinasjonsregimer for klinisk respons og klinisk remisjon.
10 år
Undersøk leverhistologi
Tidsramme: 10 år
10 år
Estimer frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og beskriv ledelsespraksis
Tidsramme: 10 år
NASH kan ofte være en asymptomatisk sykdom i sammenheng med andre sykdomsrelaterte komorbiditeter som diabetes og hjerte- og karsykdommer. Når NASH utvikler seg til cirrhose, kan disse pasientene lide av de medfølgende komplikasjonene av dekompensert leversykdom, inkludert svekkende tretthet, muskelsvinn, ascites, blødning, encefalopati, hepatocellulært karsinom og død. NASH-terapier kan øke hyppigheten og alvorlighetsgraden av visse bivirkninger, slik som ødem (pioglitazon), noen kreftformer (vitamin E), og nye midler eller kombinasjoner av midler kan ha sine egne unike bivirkningsprofiler og varierende behov for behandlingsplaner (f.eks. , pruritus og dyslipidemi).
10 år
Evaluer virkningen av NASH-terapier på medisinske komorbiditeter
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TARGET-NASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

3
Abonnere