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Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und verwandten Erkrankungen über das gesamte Spektrum der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

19. April 2024 aktualisiert von: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-NASH ist eine Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenstudie von Patienten, die in der üblichen klinischen Praxis wegen NASH und verwandten Erkrankungen über das gesamte NAFLD-Spektrum behandelt werden. TARGET-NASH ist ein Forschungsregister von Patienten mit NAFL oder NASH in akademischen und kommunalen Praxispraktiken, das gepflegt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit aktueller und zukünftiger Therapien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Beendet
        • Banner University Medical Center - Phoenix Transplant Center and Advanced Liver Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Rekrutierung
        • Silicon Valley Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Beendet
        • Connecticut Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Beendet
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Rekrutierung
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cusi, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
        • Rekrutierung
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • UF Health Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Schiff Center for Liver Disease/University of Miami
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34041
        • Rekrutierung
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Medical Group
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Beendet
        • Northwestern Medicine, Digestive Health Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liana Billings, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University - Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
          • Emily Smith
          • Telefonnummer: 317-274-1692
          • E-Mail: es37@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Beendet
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Zurückgezogen
        • Houma Digestive Health Specialists
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Beendet
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Beendet
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University - Gastroenterology and Hepatology, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Jo An Filla-Taylor, RN
          • Telefonnummer: 314-977-7525
          • E-Mail: fillatj@slu.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Beendet
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Montefiore, Division of Pediatric GI
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Beendet
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Beendet
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Beendet
        • Center for Liver Disease and Transplant at CMC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Beendet
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Beendet
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Beendet
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Children's
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health - Children's Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Barlow, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Beendet
        • Research Specialists of Texas
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Beendet
        • Pinnacle Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Beendet
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder mit NAFL oder NASH, die speziell zur Behandlung dieses Krankheitsprozesses gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene und Kinder (ab 2 Jahren), die wegen einer nichtalkoholischen Fettleber behandelt oder behandelt werden. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Pflegepersonals.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie ein Verständnis der aktuellen Naturgeschichte von NASH in akademischen und kommunalen medizinischen Zentren
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine detaillierte Analyse der demografischen Daten, gleichzeitiger Medikation, metabolischer und kardiovaskulärer Komorbiditäten, Staging von Lebererkrankungen und Ergebnissen für Patienten mit NASH, die in verschiedenen klinischen Umgebungen behandelt werden, wird als wichtiger Vergleichswert für nachfolgende Interventionen dienen, die das Behandlungsparadigma für diese Krankheit verändern.
10 Jahre
Bewerten Sie NASH-Behandlungsschemata, die in der klinischen Praxis verwendet werden
Zeitfenster: 10 Jahre
Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien für NASH, jedoch können Ärzte eine Vielzahl von Interventionen anwenden, darunter Diät- und Trainingsprogramme, Vitamin E, bariatrische Chirurgie oder andere nicht zugelassene Anwendungen einiger Cholesterin-, Lipidsenker-, Antidiabetika- und entzündungshemmender Medikamente wie sowie alternative Medikamente. TARGET-NASH wird die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsoptionen bei in die Studie aufgenommenen Patienten überwachen.
10 Jahre
Untersuchung von Populationen, die in klinischen Phase-II-III-Studien unterrepräsentiert sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Patienten mit Zirrhose, Alter > 70, Patienten, die mäßige Mengen Alkohol konsumieren, und Patienten mit multiplen Komorbiditäten wie schwerer Depression, chronischer Müdigkeit, Fibromyalgie, Typ-2-Diabetes, entzündlichen Darmerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
10 Jahre
Bewerten Sie die optimale Dauer und Kombination von NASH-Therapien, um ein klinisches Ansprechen und eine klinische Remission zu erreichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Zusätzlich zu Ernährung und Bewegung werden Art, Dosis und Dauer der Therapie jeder NASH-Behandlung (sowohl aktuelle nicht zugelassene Therapien als auch zukünftige, von der FDA zugelassene Medikamente) genau verfolgt, mit dem Ziel, Behandlungsparadigmen und verschiedene Kombinationsschemata auf klinisches Ansprechen und klinische Ergebnisse zu überwachen Remission.
10 Jahre
Untersuchen Sie die Leberhistologie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Schätzen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse ein und beschreiben Sie Managementpraktiken
Zeitfenster: 10 Jahre
NASH kann oft eine asymptomatische Erkrankung im Rahmen anderer krankheitsbedingter Komorbiditäten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Sobald die NASH zu einer Zirrhose fortschreitet, können diese Patienten die begleitenden Komplikationen einer dekompensierten Lebererkrankung erleiden, einschließlich schwächender Müdigkeit, Muskelschwund, Aszites, Blutungen, Enzephalopathie, hepatozellulärem Karzinom und Tod. NASH-Therapien können die Häufigkeit und Schwere bestimmter unerwünschter Ereignisse erhöhen, wie z. B. Ödeme (Pioglitazon), einige Krebsarten (Vitamin E), und neue Wirkstoffe oder Kombinationen von Wirkstoffen können ihre eigenen einzigartigen Profile unerwünschter Ereignisse und unterschiedliche Anforderungen an Behandlungspläne haben (z. , Pruritus und Dyslipidämie).
10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen von NASH-Therapien auf medizinische Komorbiditäten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Target PharmaSolutions, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-NASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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