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Índice de pulsatilidad, reactividad vasomotora y leucoencefalopatía en pacientes de Fabry

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Asociación del Índice de Pulsatilidad y la Reactividad Vasomotora con Lesiones de Sustancia Blanca en Resonancia Magnética Cerebral de Pacientes con Enfermedad de Fabry

Presumimos que la enfermedad de Fabry - FD está asociada con una resistencia vascular elevada inducida por la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales, lo que indica una mayor resistencia distal al flujo sanguíneo. Los hallazgos de este estudio pueden usarse como un precursor de las manifestaciones de neuroimagen relacionadas con el accidente cerebrovascular en pacientes con DF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes consecutivos con DF confirmada genéticamente y los individuos sanos se inscribirán prospectivamente como parte del examen clínico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de enfermedad de Fabry, confirmado genéticamente Edad > 16 años

Criterio de exclusión:

Ventana de hueso temporal insuficiente Contraindicación de resonancia magnética Incapacidad para cooperar en la prueba de aguantar la respiración Detección de fibrilación auricular Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Fabry
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transcraneal Doppler (TCD) y Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD)
Se realizarán ecografías Doppler transcraneal (TCD) y dúplex transcraneal con código de color (TCCD) en pacientes con DF consecutivos. Todos los estudios de TCD y TCCD serán realizados por neurólogos especialistas en accidentes cerebrovasculares con experiencia en ecografía vascular.
Saludable
edad y sexo coincidentes
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transcraneal Doppler (TCD) y Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD)
Se realizarán ecografías Doppler transcraneal (TCD) y dúplex transcraneal con código de color (TCCD) en pacientes con DF consecutivos. Todos los estudios de TCD y TCCD serán realizados por neurólogos especialistas en accidentes cerebrovasculares con experiencia en ecografía vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de índice de pulsatilidad elevado de pacientes con DF
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la prevalencia del índice de pulsatilidad elevado en pacientes con DF en un único momento.
2 años
Prevalencia de reactividad vasomotora elevada en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la prevalencia de reactividad vasomotora elevada en pacientes con DF en un solo punto de tiempo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del índice de pulsatilidad con leucoencefalopatía en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
Asociar el índice de pulsalidad medido por TCD y TCCD con la presencia de lesiones de sustancia blanca en RM cerebral de pacientes con EF.
2 años
Asociación de reactividad vasomotora con leucoencefalopatía en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
Asociar la reactividad vasomotora medida por TCD y TCCD con la presencia de lesiones de sustancia blanca en RM cerebral de pacientes con EF.
2 años
Para comparar el índice de pulsatilidad medido en pacientes con DF con los correspondientes datos recopilados prospectivamente de individuos sanos, estratificados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
Para el resultado secundario, se inscribirán consecutivamente controles sanos emparejados por edad y sexo. Después de la evaluación clínica, los controles sanos no presentarán manifestaciones asociadas a DF, por lo que serán FD negativos. Además, se realizará una resonancia magnética cerebral y se excluirán los sujetos con enfermedad de la sustancia blanca y leucoencefalopatía. Los controles incluidos serán negativos para leucoencefalopatía. La evaluación de TCD y TCCD se realizará en controles sanos, para medir el índice de pulsatilidad y comparar los resultados con los pacientes con DF.
2 años
Comparar la reactividad vasomotora medida en pacientes con DF con los correspondientes datos recopilados prospectivamente de individuos sanos, estratificados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
Para el resultado secundario, se inscribirán consecutivamente controles sanos emparejados por edad y sexo. Después de la evaluación clínica, los controles sanos no presentarán manifestaciones asociadas a DF, por lo que serán FD negativos. Además, se realizará una resonancia magnética cerebral y se excluirán los sujetos con enfermedad de la sustancia blanca y leucoencefalopatía. Los controles incluidos serán negativos para leucoencefalopatía. La evaluación de TCD y TCCD se realizará en controles sanos, para medir la reactividad vasomotora y comparar los resultados con los pacientes con DF.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD29092020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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