- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838095
Efectos de la siesta en adolescentes con sueño restringido
Eficacia de una siesta diurna para aliviar el deterioro cognitivo debido a la falta de sueño en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
57 participantes (de 15 a 19 años de edad) se agruparon en grupos con siesta y sin siesta. Ambos grupos participaron en un protocolo de 15 días que comenzó con 2 noches de adaptación y de referencia de 9 horas, seguidas de dos ciclos sucesivos de restricción del sueño (5 h de tiempo en la cama [TIB]; 01:00-06:00 ) y recuperación (9-h TIB; 23:00-08:00) destinados a simular la pérdida de sueño entre semana y el intento de "ponerse al día" los fines de semana que son familiares para los estudiantes de secundaria. El grupo de la siesta recibió una oportunidad de siesta de 1 hora a las 14:00 después de cada noche de sueño restringido, mientras que los participantes del grupo sin siesta vieron un documental. El sueño fue monitoreado con polisomnografía en 9 noches seleccionadas. El rendimiento cognitivo, la somnolencia subjetiva y el estado de ánimo se evaluaron 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00).
Todos los participantes se alojaron en habitaciones dobles compartidas con aire acondicionado y baño privado. Las ventanas de los dormitorios se equiparon con paneles opacos para garantizar que los participantes no se despertaran prematuramente con la luz del sol. También se proporcionaron tapones para los oídos y se permitió a los participantes ajustar la temperatura de sus habitaciones a su comodidad personal. Se servían 3 comidas principales cada día, y se proporcionaban refrigerios a pedido. Se prohibieron las bebidas con cafeína, el sueño no programado y las actividades físicas extenuantes.
Fuera de los horarios programados para dormir, comer y realizar pruebas cognitivas, los participantes pasaron la mayor parte de su tiempo libre en una sala común que estaba iluminada con luz natural y artificial. Se les permitió leer, jugar juegos que no exigieran esfuerzo físico, mirar videos e interactuar con el personal de investigación y otros participantes. Los participantes estuvieron bajo la supervisión constante del personal de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- sin trastorno del sueño
- índice de masa corporal no superior a 30
Criterio de exclusión:
- fumador
- Durmiente corto habitual (tiempo en la cama durante el período lectivo de menos de 6 horas y sin signos de extensión del sueño de más de 1 hora los fines de semana)
- consumo de más de 5 tazas de bebidas con cafeína al día
- viajar a través de más de 2 zonas horarias en el mes anterior al protocolo del estudio
- diagnosticado con cualquier condición psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin siesta
Después de cada noche con una oportunidad de dormir 5 horas, los participantes no tuvieron la oportunidad de una siesta durante el día, sino que vieron documentales.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Siesta
Después de cada noche con una oportunidad de dormir 5 horas, los participantes tuvieron la oportunidad de tomar una siesta durante el día de 14:00 a 15:00.
|
Una oportunidad de siesta de 1 hora durante el día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la atención sostenida evaluada con la Tarea de Vigilancia Psicomotora de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Número de lapsos de atención (>500ms)
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en la memoria de trabajo evaluado con la tarea 1-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Número de respuestas correctas en la tarea 1-back
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en las funciones ejecutivas evaluadas con la tarea 3-back de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Número de respuestas correctas en la tarea de 3 vueltas
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en el nivel de somnolencia subjetiva evaluado con la escala de somnolencia de Karolinska de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Puntuación en la escala de somnolencia de Karolinska (1-9 puntos)
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en el estado de ánimo positivo evaluado con la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días iniciales hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Puntaje total en la subescala positiva del PANAS
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en el estado de ánimo negativo evaluado con la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción del sueño y recuperación
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Puntaje total en la subescala negativa del PANAS
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la Tarea de aritmética mental de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Número de respuestas correctas en la tarea
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
|
Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado con la tarea de modalidades de dígitos de símbolos de la mañana a la tarde y luego a la noche desde los días de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: 3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Número de respuestas correctas en la tarea
|
3 veces al día (10:00, 15:45 y 20:00) durante 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración total del sueño por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
Se determinó la duración total del sueño nocturno para establecer las características basales del sueño (primera y tercera noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (cuarta, sexta y octava noche), el primer período de recuperación (novena noche), el segundo período de restricción del sueño ( undécima y decimotercera noche), y el segundo período de recuperación (decimocuarta noche).
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
|
Cambio en la duración del sueño N1 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
Se determinó la duración del sueño nocturno N1 para establecer las características basales del sueño (primera y tercera noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (cuarta, sexta y octava noche), el primer período de recuperación (novena noche), el segundo período de restricción del sueño ( undécima y decimotercera noche), y el segundo período de recuperación (decimocuarta noche).
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
|
Cambio en la duración del sueño N2 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
Se determinó la duración del sueño nocturno N2 para establecer las características basales del sueño (primera y tercera noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (cuarta, sexta y octava noche), el primer período de recuperación (novena noche), el segundo período de restricción del sueño ( undécima y decimotercera noche), y el segundo período de recuperación (decimocuarta noche).
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
|
Cambio en la duración del sueño N3 por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
Se determinó la duración del sueño nocturno N3 para establecer las características basales del sueño (primera y tercera noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (cuarta, sexta y octava noche), el primer período de recuperación (novena noche), el segundo período de restricción del sueño ( undécima y decimotercera noche), y el segundo período de recuperación (decimocuarta noche).
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
|
Cambio en la duración del sueño REM por la noche evaluado con polisomnografía desde las noches de referencia hasta el primer y segundo ciclo de restricción y recuperación del sueño
Periodo de tiempo: Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
Se determinó la duración del sueño REM nocturno para establecer las características basales del sueño (primera y tercera noche) y los cambios en el primer período de restricción del sueño (cuarta, sexta y octava noche), el primer período de recuperación (novena noche), el segundo período de restricción del sueño ( undécima y decimotercera noche), y el segundo período de recuperación (decimocuarta noche).
|
Sueño nocturno en las noches 1 y 3 (línea base), 4, 6 y 8 (primer período de restricción del sueño), 9 (primer período de recuperación), 11 y 13 (segundo período de restricción del sueño) y 14 (segundo período de recuperación)
|
|
Cambio en la duración total del sueño durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Se determinó la duración total del sueño durante los episodios de siesta seleccionados para realizar un seguimiento de los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (días cuarto, sexto y octavo) hasta el segundo período de restricción del sueño (días undécimo y decimotercero).
|
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
|
Cambio en la duración del sueño N1 durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Se determinó la duración del sueño N1 durante los episodios de siesta seleccionados para realizar un seguimiento de los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (días cuarto, sexto y octavo) hasta el segundo período de restricción del sueño (días undécimo y decimotercero).
|
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
|
Cambio en la duración del sueño N2 durante las siestas diurnas evaluadas con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Se determinó la duración del sueño N2 durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (días cuarto, sexto y octavo) hasta el segundo período de restricción del sueño (días undécimo y decimotercero).
|
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
|
Cambio en la duración del sueño N3 durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Se determinó la duración del sueño N3 durante los episodios de siesta seleccionados para realizar un seguimiento de los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (días cuarto, sexto y octavo) hasta el segundo período de restricción del sueño (días undécimo y decimotercero).
|
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
|
Cambio en la duración del sueño REM durante las siestas diurnas evaluado con polisomnografía del primer al segundo período de restricción del sueño
Periodo de tiempo: Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Se determinó la duración del sueño REM durante los episodios de siesta seleccionados para rastrear los cambios en este parámetro desde el primer período de restricción del sueño (días cuarto, sexto y octavo) hasta el segundo período de restricción del sueño (días undécimo y decimotercero).
|
Siestas por la tarde los días 4, 6 y 8 (primer período de restricción de sueño), 11 y 13 (segundo período de restricción de sueño)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .