Un estudio para evaluar un tratamiento de leucoféresis en pacientes con colitis ulcerosa
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar un nuevo tratamiento de leucoaféresis en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica y recurrente y se caracteriza por una inflamación superficial en el epitelio colónico. La inflamación se mantiene por el suministro continuo de células inflamatorias desde la sangre circulante a la mucosa intestinal.
Terapia existente, p. los corticosteroides y los inmunosupresores son inadecuados con una tasa general de remisión a largo plazo de solo 50 a 60%. Esos tratamientos también están asociados con efectos secundarios graves, por lo que existe la necesidad de nuevas terapias.
El objetivo de este estudio es investigar un nuevo tratamiento de leucoféresis con el potencial de reducir el número de células inflamatorias que se alojan en la mucosa intestinal. Al extraer sangre del paciente y pasarla a través de la columna de investigación, se eliminan las células inflamatorias. La sangre, desprovista de células inflamatorias, se devuelve al paciente.
Por lo tanto, el tratamiento permite la regulación negativa de la inflamación y, en consecuencia, la inflamación puede curarse. El tratamiento se llama leucoféresis a medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de colitis ulcerosa activa, de moderada a grave.
Criterio de exclusión;
- Tratamientos intestinales locales con supositorios, enemas o clysmas durante las últimas 4 semanas
- Hábitos de fumar diarios actuales
- Otras enfermedades graves detalladas en el protocolo
- Antecedentes de hipersensibilidad a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Columna TLA Gut™ activa
La columna activa contiene una proteína diseñada con la capacidad de unirse específicamente a las células inflamatorias.
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Cinco sesiones de tratamiento consecutivas.
La terapia se administrará cada dos días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Columna de placebo TLA Gut™
La columna de placebo es idéntica a la columna activa excepto que no contiene la proteína diseñada que se une específicamente a las células inflamatorias.
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Cinco sesiones de tratamiento consecutivas.
La terapia con placebo se administrará cada dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de expresión de MHC de clase II en células presentadoras de antígenos.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los días 5, 12, 28, 42 y 98.
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El resultado primario se evaluará mediante citometría de flujo.
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cambio desde el inicio en los días 5, 12, 28, 42 y 98.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de células y/o el nivel de expresión de los marcadores de localización y activación intestinal en linfocitos y monocitos. Seguridad y tolerabilidad. Efecto clínico sobre los signos y síntomas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 5, 12, 28, 42, 98.
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El análisis inmunológico se realizará por citometría de flujo. La seguridad se medirá registrando eventos adversos en cada visita. La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando el cuestionario de puntuación de Mayo. |
cambio desde el inicio en el día 5, 12, 28, 42, 98.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Eberhardson, Dr, Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLA001
- 461:2009/501 (Otro identificador: Medical Products Agency)
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