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Estudio de evaluación de dosis de la eficacia y seguridad del tratamiento de leucoféresis TLA Gut™ en pacientes con colitis ulcerosa

7 de noviembre de 2022 actualizado por: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de evaluación de dosis de la eficacia y seguridad del tratamiento de leucoféresis TLA Gut™ en pacientes con colitis ulcerosa

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de evaluación de dosis de la eficacia y seguridad del tratamiento de leucoaféresis TLA Gut™ en pacientes con CU. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de TLA Gut™ en pacientes con exacerbación aguda de CU. Los pacientes inscritos participarán en una fase de tratamiento de 6 semanas y una fase de seguimiento de 20 semanas. La fase de tratamiento consta de dos períodos; 2 semanas en las que los pacientes se someterán a dos sesiones de tratamiento por semana, seguidas de 4 semanas de una sola sesión de tratamiento por semana. La fase de seguimiento consta de 2 visitas, una visita en la semana 7 y la última visita en la semana 26. Se realizarán visitas telefónicas entre estas visitas. En total, un paciente se someterá a 8 visitas de tratamiento y 2 visitas de seguimiento. Solo los pacientes que no hayan experimentado una recurrencia anterior participarán en la fase de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 116 91
        • Reclutamiento
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 80 años de edad

  • CU activa sin anastomosis ileorrectal (IRA)

  • UC activo se define como:

    • Puntuación total de Mayo de ≥ 6 a 11 puntos
    • Hallazgos de rectosigmoidoscopia flexible de 2 o 3 (0 enfermedad inactiva, 1; enfermedad leve, 2; enfermedad moderada o 3; enfermedad grave)
  • Extensión mínima de la inflamación 10 cm desde el ano.

  • Enfermedad activa sin tratamiento médico O enfermedad activa a pesar de recibir terapia concomitante con uno o más de los siguientes agentes:

    • ≤20 mg de prednisolona al día. Dosis estable ≥1 semana antes del inicio de la investigación.
    • Agentes de 5-aminosalicilato (5-ASA) durante ≥4 semanas y dosis estable durante ≥2 semanas (administración local o sistémica)
    • Administración rectal de corticosteroides en una dosis estable durante ≥2 semanas
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina durante ≥8 semanas o dosis estable ≥2 semanas
  • Sin tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), tratamiento anti-integrina (vedolizumab), inhibidor de la interleucina (IL)-12/23 (Ustekinumab) o tratamiento con Janus Kinase (JAK) (Tofacitinib) ) durante las últimas 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Pacientes con venas periféricas aptas para tratamiento extracorpóreo: deben ser examinados por el especialista en aféresis tratante
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a esta investigación

  • Pacientes con venas periféricas no aptas para tratamiento extracorpóreo
  • Fiebre, definida como una temperatura >38,5 grados Celsius (ºC), en la Visita de Selección
  • Insuficiencia cardiaca
  • Arteriopatía coronaria
  • Miocardiopatía
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Arritmia cardiaca clase IV
  • Persona con bajo peso (IMC < 19)
  • Hipotensión (< 90/55 mmHG)
  • Hipoproteinemia
  • Evidencia de megacolon tóxico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la heparina
  • Trombocitopenia inducida por heparina
  • Historia de incidente cerebrovascular
  • Trastorno hemorrágico clínicamente significativo conocido
  • Colectomía planificada dentro de los 6 meses
  • Terapia anticoagulante concomitante
  • Antecedentes de trastornos de hipercoagulabilidad
  • anemia severa o leucopenia
  • Pacientes con hepatitis viral activa y/o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección
  • Pacientes en período de lactancia Tratamientos intestinales locales con ovulos, enemas, cremas, ungüentos o espumas durante las últimas 2 semanas
  • Hábitos de fumar diarios actuales
  • Pacientes que no desean cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica
  • Otras razones médicas o sociales para la exclusión a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja (1,8 L)
Los pacientes de este brazo serán tratados con una columna (leucaféresis) y se filtrarán 1,8 L de sangre.
Dispositivo: TLA Gut™
El dispositivo médico a investigar se llama Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. El dispositivo comprende una columna que ha sido diseñada para la leucoféresis extracorpórea para eliminar específicamente el receptor 9 de quimiocinas (motivo C-C) (CCR9) que expresa poblaciones de células inmunológicas, incluidos los monocitos del isotipo DR del antígeno leucocitario humano (HLA-DRhi ) de la circulación. Esto se logra mediante la integración de una fuerte unión de afinidad entre el receptor de células homing del intestino, CCR9, y su ligando afín, la quimiocina expresada en el timo (TECK) o el ligando de quimiocina 25 (CCL25). Aquellas células sanguíneas que expresan CCR9 se unirán a la quimiocina biotinilada diseñada por timo (bTECK) presentada en la matriz mediante una fuerte interacción receptor-ligando, permaneciendo unidas a la matriz. Los glóbulos que no expresan el receptor pasan a través de la columna sin cambios y se devuelven al paciente.
Experimental: dosis alta (3,6 L)
Los pacientes de este brazo serán tratados con dos columnas (leucaféresis) y se filtrarán 3,6 L de sangre.
Dispositivo: TLA Gut™
El dispositivo médico a investigar se llama Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. El dispositivo comprende una columna que ha sido diseñada para la leucoféresis extracorpórea para eliminar específicamente el receptor 9 de quimiocinas (motivo C-C) (CCR9) que expresa poblaciones de células inmunológicas, incluidos los monocitos del isotipo DR del antígeno leucocitario humano (HLA-DRhi ) de la circulación. Esto se logra mediante la integración de una fuerte unión de afinidad entre el receptor de células homing del intestino, CCR9, y su ligando afín, la quimiocina expresada en el timo (TECK) o el ligando de quimiocina 25 (CCL25). Aquellas células sanguíneas que expresan CCR9 se unirán a la quimiocina biotinilada diseñada por timo (bTECK) presentada en la matriz mediante una fuerte interacción receptor-ligando, permaneciendo unidas a la matriz. Los glóbulos que no expresan el receptor pasan a través de la columna sin cambios y se devuelven al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la intervención de TLA Gut™ reduce el isotipo DR del Antígeno Leucocitario Humano (HLADRhi)
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2)
Cambio porcentual medio en monocitos que expresan HLA-DRhi
basal, durante el tratamiento (después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en criterios y variables clínicas, histopatológicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2)
Cambio medio en monocitos que expresan HLA-DRhi
basal, durante el tratamiento (después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2)
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en variables clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento
Cambio medio y cambio porcentual medio en el índice de puntuación de Mayo
línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en criterios de laboratorio
Periodo de tiempo: basal, durante el tratamiento (en la semana 6), inmediatamente después de completar el tratamiento
Cambio porcentual medio en los niveles de calprotectina fecal
basal, durante el tratamiento (en la semana 6), inmediatamente después de completar el tratamiento
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en criterios y variables clínicas, histopatológicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del tratamiento
Proporción de pacientes en cada grupo de dosificación que lograron remisión de laboratorio, remisión clínica o remisión tanto de laboratorio como clínica
inmediatamente después de la finalización del tratamiento
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en variables clínicas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar el tratamiento
Proporción de pacientes en cada grupo de dosificación clasificados como respondedores
inmediatamente después de completar el tratamiento
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en variables clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento
Cambio medio y cambio porcentual medio en el índice de subpuntuación endoscópica de Mayo
línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento
Evaluar el efecto de la intervención de TLA Gut™ en variables clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento
Cambio medio y cambio porcentual medio en la puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS)
línea de base, después de 4 sesiones de tratamiento en la semana 2, inmediatamente después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLA002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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