Registro Mexicano Multidisciplinario de Pacientes con Enfermedad Tromboembólica Venosa (REMMITE)

Introducción La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) comprende la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). En Estados Unidos, la incidencia se ha mantenido relativamente constante. En México se desconoce la incidencia anual. A pesar de los avances tecnológicos y de estratificación del riesgo, sigue siendo la tercera causa de enfermedad cardiovascular y pulmonar. La presentación de la EP es bastante heterogénea. Como una enfermedad compleja con presentaciones muy variables en diferentes entornos clínicos, la TVP-PE puede ser afrontada y manejada por cardiólogos, neumólogos, médicos de cuidados intensivos, medicina interna, urgencias, ortopedia y cirugía. Por lo tanto, el enfoque clínico inicial y los resultados pueden variar según los médicos tratantes, la experiencia y la infraestructura del hospital.

El pilar del tratamiento de la TEV es la anticoagulación, ya sea sistémica u oral. Sin embargo, el manejo de la EP varía ampliamente, dependiendo de la presentación del paciente, pero sustancialmente de las consecuencias hemodinámicas basadas en la disfunción del ventrículo derecho (VD). Una historia clínica y un examen físico cuidadosos, integrados a los hallazgos electrocardiográficos, de laboratorio y de imagen apropiados, podrían ayudar a la estratificación del riesgo para proceder a un tratamiento. Si bien algunos pacientes presentan un claro compromiso hemodinámico, otros pueden tener un diagnóstico incidental mientras se realiza una prueba por un motivo diferente. Los sistemas de puntuación pueden identificar pacientes con diferentes niveles de riesgo. Los registros pueden ayudar a obtener hallazgos clave para cuantificar las características clínicas, las imágenes electrocardiográficas, de laboratorio y de modalidad, así como las tendencias de tratamiento y los resultados clínicos en el mundo real.

Los resultados de REMMITE, un registro retrospectivo y prospectivo con un año de seguimiento, brindarán información valiosa sobre el diagnóstico clínico, el manejo, las tendencias del tratamiento y los resultados relacionados. La REMMITE tiene el potencial de dictar lineamientos y recomendaciones con base en los déficits identificados y las buenas prácticas entre los centros participantes.

Diseño de REMMITE Objetivo principal: identificar las características clínicas, las tendencias del tratamiento, el resultado del seguimiento hospitalario y de 12 meses a través de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de pacientes diagnosticados con TVP, TVP-EP o EP.

Variables a incluir En todos los pacientes: a) datos demográficos, b) fecha de inicio de los síntomas, c) antecedentes médicos, d) examen físico e) electrocardiográfico, f) hallazgos de laboratorio y g) de imagen, h) tratamiento en fase aguda , i) resultado hospitalario y de seguimiento, j) tratamiento durante el seguimiento, k) MACE.

Inscripción de casos retrospectivos Se inscribirán pacientes con antecedentes de TVP, TVP-EP, EP en el último año. En todos los pacientes: a) datos demográficos, b) fecha de inicio de los síntomas, c) antecedentes médicos, d) examen físico e) electrocardiográfico, f) hallazgos de laboratorio y g) de imagen, h) tratamiento en fase aguda, i) en -resultado hospitalario y del seguimiento, j) tratamiento durante el seguimiento, en pacientes bajo anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, se registrará la Razón Internacional Normalizada (INR); k) porcentaje de pacientes con antagonistas no vitamina K (NOAC´s) durante el seguimiento) l) MACE.

Inscripción de casos prospectivos Se inscribirán pacientes con un episodio agudo de TVP, TVP-EP, EP. En todos los pacientes: a) datos demográficos, b) fecha de inicio de los síntomas, c) antecedentes médicos, d) examen físico e) electrocardiográfico, f) hallazgos de laboratorio y g) de imagen, h) tratamiento en fase aguda, i) en -resultado hospitalario y de seguimiento, j) tratamiento durante el seguimiento, (en pacientes bajo anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K se registrará el INR;) k) pacientes que reciben (NOAC´s) fármacos al alta, l) porcentaje de pacientes con NOAC´s durante el seguimiento, m) MACE.

Sitios Centros con investigadores con experiencia en diagnóstico, estratificación y tratamiento de pacientes con TVP, TVP-EP, EP estarán involucrados. Asimismo, se incluirán Centros sin experiencia, pero con facilidades para el diagnóstico y tratamiento e interés real en inscribirse, siempre que cumplan con los requisitos del protocolo.

Criterios de calidad Se utilizarán los siguientes criterios para garantizar la calidad de los datos: a) recolección de datos electrónica, simple y accesible, respaldada por expediente clínico, b) participar en un llenado de ensayo para familiarizarse con la recolección de datos electrónicos, c) definiciones estandarizadas, datos e informes; d) reuniones entre los investigadores principales y el comité de dirección al menos una vez al año; e) revisión de los procedimientos de ética; f) selección rigurosa del centro basada en la experiencia de los investigadores y/o los recursos de las instalaciones); g) inscripción de pacientes consecutivos para obtener una muestra representativa; h) auditoría de centros aleatorios; i) datos centralizados y análisis estadístico; j) reportar todos los datos y conclusión consistente; y k) transparencia de fondos para cualquier publicación. Asimismo, una forma de calificar la calidad de este registro será medida por el número de publicaciones y presentaciones en encuentros nacionales e internacionales.

Recopilación de datos La base de datos electrónica tendrá variables específicas como: fecha de inicio de los síntomas, historial médico, antecedentes personales, examen físico, electrocardiográfico, radiografía de tórax, ecocardiograma, gammagrafía pulmonar V/Q, resonancia magnética, tomografía computarizada de tórax, angiografía pulmonar. , cateterismo cardíaco derecho, ecografía venosa, biomarcadores, tratamiento farmacológico o percutáneo y MACE.