Un estudio de un nuevo candidato a vacuna contra la Leishmania ChAd63-KH (Leish2a)
Un estudio de seguridad de fase IIa para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna candidata contra la leishmania ChAd63-KH
Este es un estudio para evaluar la seguridad de una nueva vacuna candidata contra la Leishmania ChAd63-KH en pacientes con leishmaniasis dérmica persistente post kala azar (PKDL).
Este es un ensayo de Fase II en pacientes con PKDL, para evaluar la seguridad y comparar las respuestas inmunes humorales y celulares generadas por la vacuna candidata en pacientes, y observar cualquier cambio clínico en la enfermedad durante un período de 42 días después de la vacunación.
Diseño del estudio: Ocho voluntarios adultos recibirán 1x10(10)vp y los siguientes ocho voluntarios recibirán 7,5x10(10)vp. Los adolescentes serán vacunados con 1x10(10)vp o 7.5 x10(10)vp, que se determinará mediante la evaluación de todos los datos disponibles después de la revisión de DSMB y CTSC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la seguridad de una nueva vacuna candidata contra la Leishmania ChAd63-KH en pacientes con leishmaniasis dérmica persistente post kala azar (PKDL). Con el 95 % de los casos en India, Bangladesh, Nepal, Sudán y Brasil, la leishmaniasis visceral (LV) es una enfermedad de los pobres. Con un estimado de 40 000 o más muertes al año, en su mayoría niños y adultos jóvenes, la LV ocupa el segundo lugar después de la malaria entre las infecciones parasitarias en cuanto a mortalidad y, medida por los AVAD perdidos, se ubica entre las diez principales enfermedades infecciosas a nivel mundial. Aún no se ha desarrollado una vacuna eficaz para la LV/PKDL a pesar de los importantes esfuerzos de investigación.
Los investigadores han completado recientemente con éxito el primer ensayo clínico en humanos de una nueva vacuna terapéutica para la LV/PKDL (ChAd63-KH). Este ensayo demostró la seguridad de ChAd63-KH en voluntarios adultos sanos del Reino Unido y la inmunogenicidad contra los dos antígenos de Leishmania a la par con la observada con otros antígenos candidatos a vacunas en desarrollo clínico para otras enfermedades (p. paludismo, VHC, ébola). Luego de una revisión externa por pares de los datos generados durante LEISH1, los investigadores recibieron más fondos de Wellcome Trust para avanzar esta vacuna en ensayos clínicos de Fase II en pacientes con PKDL.
Diseño del estudio: Los primeros ocho voluntarios adultos recibirán 1x10(10)vp y, luego de la revisión de DSMB y CTSC, los ocho voluntarios adultos posteriores recibirán 7,5x10(10)vp. Las dosis se administrarán en un único punto de tiempo. Los adolescentes serán vacunados con 1x10(10)vp o 7.5 x10(10)vp, que se determinará mediante la evaluación de todos los datos disponibles después de la revisión de DSMB y CTSC.
Objetivos:
Evaluar la seguridad de una nueva vacuna candidata contra Leishmania ChAd63-KH en pacientes con PKDL persistente.
Objetivos secundarios:
- Comparar las respuestas inmunes humoral y celular generadas por la vacuna candidata en pacientes con PKDL persistente.
- Para observar cualquier cambio clínico en la enfermedad cutánea de PKDL durante un período de 42 días después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gedarif
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Doka, Gedarif, Sudán
- Centre for Tropical Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
El voluntario debe ser:
- De 18 a 50 años el día de la selección
- Las mujeres deben ser solteras, solteras o viudas.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Adolescentes
- De 12 a 17 años el día de la proyección
- Las adolescentes mujeres deben ser solteras.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres.
Todos los participantes
- PKDL no complicada de > 6 meses de duración
- Disponible durante la duración del estudio.
- En buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de detección y el juicio clínico de un investigador clínico médicamente calificado.
- Negativo para paludismo en frotis de sangre
- Considerado, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio establecidos en el protocolo.
- Dispuesto a someterse a pruebas de detección de VIH, hepatitis B y hepatitis C
- Solo para mujeres que deseen someterse a pruebas de embarazo en orina el día de la selección, el día de la vacunación (antes de la vacunación) y 7 y 42 días después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Tiene PKDL mucosa o conjuntival
- Ha recibido tratamiento para PKDL dentro de los 21 días.
- Es negativo para anticuerpos en la tira de prueba RK39
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o antecedentes de alergias graves o múltiples a fármacos o agentes farmacéuticos.
Cualquier antecedente de reacción local o general grave a la vacunación definida como
- Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte del muslo anterolateral o la circunferencia principal del brazo, que no se resuelven en 72 horas
- General: fiebre ≥ 39,5°C en 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsiones o encefalopatía en 48 horas
- Mujeres: embarazo, menos de 12 semanas después del parto, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
- Tuberculosis, lepra o desnutrición
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, pueda poner en riesgo al voluntario debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar. en el estudio
- Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ChAd63-KH
Dosis intramuscular única de ChAd63-KH, 1 x 10 (10) vp o, después de la revisión de seguridad, 7,5 x 10 (10) vp en adultos
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ChAd63-KH en adultos y adolescentes con PKDL persistente.
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Experimental: ChAd63-KH
Dosis intramuscular única de ChAd63-KH, 1x10(10)vp o, después de la revisión de seguridad, 7,5 x 10(10)vp en adolescentes
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ChAd63-KH en adultos y adolescentes con PKDL persistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Seguridad de una nueva vacuna candidata contra Leishmania en pacientes con PKDL persistente, evaluada por la aparición de respuestas bioquímicas, hematológicas y fisiológicas que cumplen los criterios de eventos adversos/eventos adversos graves descritos en el protocolo del ensayo clínico (v1.55)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunitarias celulares
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar las respuestas inmunes humoral y celular generadas por la vacuna candidata en pacientes con PKDL persistente.
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90 dias
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Cambios clínicos en la enfermedad cutánea de la PKDL
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
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Para observar cualquier cambio clínico en la enfermedad cutánea de la PKDL durante un período de 42 días de acuerdo con una puntuación de clasificación clínica después de la vacunación
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42 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000369-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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