- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02894008
Een studie van een nieuwe Leishmania-vaccinkandidaat ChAd63-KH (Leish2a)
Een fase IIa-veiligheidsstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw kandidaat-vaccin voor Leishmania, ChAd63-KH, te beoordelen
Dit is een studie om de veiligheid te beoordelen van een nieuw kandidaat-Leishmania-vaccin ChAd63-KH bij patiënten met aanhoudende post kala azar dermale leishmaniasis (PKDL).
Dit is een fase II-studie bij patiënten met PKDL, om de veiligheid te beoordelen en de humorale en cellulaire immuunresponsen die door het kandidaat-vaccin worden gegenereerd bij patiënten te vergelijken, en eventuele klinische veranderingen in de ziekte te observeren gedurende een periode van 42 dagen na vaccinatie.
Onderzoeksopzet: Acht volwassen vrijwilligers krijgen 1x10(10)vp en de volgende acht vrijwilligers krijgen 7,5 x10(10)vp. Adolescenten worden gevaccineerd met ofwel 1x10(10)vp of 7,5 x10(10)vp, te bepalen door beoordeling van alle beschikbare gegevens na DSMB & CTSC-beoordeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om de veiligheid te beoordelen van een nieuw kandidaat-Leishmania-vaccin ChAd63-KH bij patiënten met aanhoudende post kala azar dermale leishmaniasis (PKDL). Met 95% van de gevallen die voorkomen in India, Bangladesh, Nepal, Soedan en Brazilië, is viscerale leishmaniasis (VL) een ziekte van de armen. Met naar schatting 40.000 of meer sterfgevallen per jaar, voornamelijk kinderen en jonge volwassenen, staat VL op de tweede plaats na malaria onder parasitaire infecties wat betreft sterfte, en zoals gemeten aan de hand van verloren DALY's, staat het wereldwijd in de top tien van infectieziekten. Ondanks aanzienlijke onderzoeksinspanningen is er nog geen effectief vaccin ontwikkeld voor VL / PKDL.
De onderzoekers hebben onlangs een succesvolle eerste klinische studie bij mensen afgerond met een nieuw therapeutisch vaccin voor VL/PKDL (ChAd63-KH). Deze studie toonde aan dat de veiligheid van ChAd63-KH bij gezonde volwassen vrijwilligers in het VK en de immunogeniciteit tegen de twee Leishmania-antigenen vergelijkbaar is met die van andere kandidaat-vaccinantigenen in klinische ontwikkeling voor andere ziekten (bijv. malaria, HCV, ebola). Na externe collegiale toetsing van de gegevens die tijdens LEISH1 zijn gegenereerd, hebben de onderzoekers verdere Wellcome Trust-financiering ontvangen om dit vaccin door te voeren naar klinische fase II-onderzoeken bij patiënten met PKDL.
Onderzoeksopzet: De eerste acht volwassen vrijwilligers ontvangen 1x10(10)vp en, na DSMB- en CTSC-beoordeling, ontvangen de volgende acht volwassen vrijwilligers 7,5 x10(10)vp. Doses worden op één tijdstip toegediend. Adolescenten worden gevaccineerd met ofwel 1x10(10)vp of 7,5 x10(10)vp, te bepalen door beoordeling van alle beschikbare gegevens na DSMB & CTSC-beoordeling.
Doelstellingen:
Om de veiligheid te beoordelen van een nieuw kandidaat-Leishmania-vaccin ChAd63-KH bij patiënten met aanhoudende PKDL.
Secundaire doelstellingen:
- Om de humorale en cellulaire immuunresponsen te vergelijken die door het kandidaat-vaccin worden gegenereerd bij patiënten met aanhoudende PKDL.
- Waarnemen van eventuele klinische veranderingen in de huidziekte PKDL gedurende een periode van 42 dagen na vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gedarif
-
Doka, Gedarif, Soedan
- Centre for Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
De vrijwilliger moet zijn:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar op de dag van de screening
- Vrouwtjes moeten ongehuwd, alleenstaand of weduwe zijn
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Adolescenten
- 12 tot 17 jaar oud op de dag van de screening
- Vrouwelijke adolescenten moeten ongehuwd zijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een ouder
Alle deelnemers
- Ongecompliceerde PKDL van > 6 maanden
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Voor het overige in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeningtests en het klinisch oordeel van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker
- Negatief voor malaria op bloeduitstrijkje
- Geoordeeld, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, in staat en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol
- Bereid tot screening op HIV, Hepatitis B en Hepatitis C
- Alleen voor vrouwen die bereid zijn urinezwangerschapstesten te ondergaan op de dag van screening, op de dag van vaccinatie (voorafgaand aan vaccinatie) en 7 en 42 dagen na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Heeft mucosale of conjunctivale PKDL
- Heeft binnen 21 dagen een behandeling voor PKDL gehad
- Is negatief voor antilichamen in de RK39-striptest
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na screening
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of een voorgeschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën voor geneesmiddelen of farmaceutische middelen
Elke voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie zoals gedefinieerd als
- Lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
- Algemeen: koorts ≥ 39,5°C binnen 48 uur, anafylaxie, bronchospasme, larynxoedeem, collaps, convulsies of encefalopathie binnen 48 uur
- Vrouwtjes - zwangerschap, minder dan 12 weken na de bevalling, borstvoeding of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na vaccinatie.
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (antilichamen tegen HCV)
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
- Tuberculose, lepra of ondervoeding
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen in de studie
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ChAd63-KH
Enkelvoudige intramusculaire dosis ChAd63-KH, 1 x 10(10)vp of, na veiligheidsbeoordeling, 7,5 x 10(10)vp bij volwassenen
|
ChAd63-KH bij volwassenen en adolescenten met aanhoudende PKDL.
|
Experimenteel: ChAd63-KH
Enkelvoudige intramusculaire dosis ChAd63-KH, 1x10(10)vp of, na veiligheidsbeoordeling, 7,5 x 10(10)vp bij adolescenten
|
ChAd63-KH bij volwassenen en adolescenten met aanhoudende PKDL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veiligheid van een nieuw kandidaat-Leishmania-vaccin bij patiënten met persisterende PKDL, beoordeeld aan de hand van het optreden van biochemische, hematologische en fysiologische reacties die voldoen aan de criteria voor bijwerkingen/ernstige bijwerkingen zoals beschreven in het protocol van de klinische studie (v1.55)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cellulaire immuunreacties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de humorale en cellulaire immuunresponsen te vergelijken die door het kandidaat-vaccin worden gegenereerd bij patiënten met aanhoudende PKDL.
|
90 dagen
|
Klinische veranderingen in cutane PKDL-ziekte
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
|
Om eventuele klinische veranderingen in de huidziekte PKDL gedurende een periode van 42 dagen te observeren volgens een klinische beoordelingsscore na vaccinatie
|
42 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-000369-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidCutane Leishmaniasis | Mucosale LeishmaniasisVerenigde Staten
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...OnbekendMucosale Leishmaniasis | Mucocutane LeishmaniasisBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...VoltooidViscerale Leishmaniasis | Cutane LeishmaniasenVerenigd Koninkrijk
-
University of BrasiliaWervingLeishmaniasis, mucocutaan | Leishmaniasis; BraziliaansBrazilië
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Knight Therapeutics (USA) IncVoltooidMucocutane LeishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWervingPrimaire viscerale leishmaniasisEthiopië
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsWerving
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCutane Leishmaniasis, AmerikaansBrazilië
Klinische onderzoeken op ChAd63-KH
-
University of YorkWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... en andere medewerkersIngetrokken
-
University of YorkVoltooid
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa Hospital; Scarborough General HospitalWerving
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford en andere medewerkersVoltooid
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordVoltooidMalaria, VivaxVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordMedical Research Council; Ifakara Health InstituteVoltooid
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendProliferatieve diabetische retinopathieChina