- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894008
Une étude d'un nouveau candidat vaccin contre la leishmanie ChAd63-KH (Leish2a)
Une étude d'innocuité de phase IIa pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau candidat vaccin contre la leishmanie ChAd63-KH
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin candidat contre Leishmania ChAd63-KH chez des patients atteints de leishmaniose cutanée persistante post-kala-azar (PKDL).
Il s'agit d'un essai de phase II chez des patients atteints de PKDL, pour évaluer l'innocuité et comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires générées par le vaccin candidat chez les patients, et observer tout changement clinique de la maladie sur une période de 42 jours après la vaccination.
Conception de l'étude : Huit adultes volontaires recevront 1x10(10)vp et les huit volontaires suivants recevront 7,5 x10(10)vp. Les adolescents seront vaccinés avec 1x10(10)vp ou 7,5 x10(10)vp, à déterminer par évaluation de toutes les données disponibles après examen par le DSMB et le CTSC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin candidat contre Leishmania ChAd63-KH chez des patients atteints de leishmaniose cutanée persistante post-kala-azar (PKDL). Avec 95 % des cas survenant en Inde, au Bangladesh, au Népal, au Soudan et au Brésil, la leishmaniose viscérale (LV) est une maladie des pauvres. Avec environ 40 000 décès ou plus par an, principalement des enfants et de jeunes adultes, la LV se classe au deuxième rang après le paludisme parmi les infections parasitaires pour la mortalité, et, mesurée par les DALY perdues, elle se classe parmi les dix principales maladies infectieuses au monde. Aucun vaccin efficace n'a encore été développé pour la LV/PKDL malgré d'importants efforts de recherche.
Les chercheurs ont récemment terminé avec succès un premier essai clinique chez l'homme d'un nouveau vaccin thérapeutique contre la LV/PKDL (ChAd63-KH). Cet essai a démontré l'innocuité de ChAd63-KH chez des volontaires adultes britanniques en bonne santé et une immunogénicité contre les deux antigènes de Leishmania comparable à celle observée pour d'autres antigènes candidats vaccins en développement clinique pour d'autres maladies (par ex. paludisme, VHC, Ebola). À la suite d'un examen externe par des pairs des données générées au cours de LEISH1, les chercheurs ont reçu un financement supplémentaire du Wellcome Trust pour faire progresser ce vaccin dans des essais cliniques de phase II chez des patients atteints de PKDL.
Conception de l'étude : Les huit premiers volontaires adultes recevront 1x10(10)vp et, après l'examen du DSMB et du CTSC, les huit volontaires adultes suivants recevront 7,5 x10(10)vp. Les doses seront administrées à un moment unique. Les adolescents seront vaccinés avec 1x10(10)vp ou 7,5 x10(10)vp, à déterminer par évaluation de toutes les données disponibles après examen par le DSMB et le CTSC.
Objectifs:
Évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin candidat contre Leishmania ChAd63-KH chez les patients atteints de PKDL persistante.
Objectifs secondaires :
- Comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires générées par le vaccin candidat chez les patients atteints de PKDL persistante.
- Observer tout changement clinique de la maladie PKDL cutanée sur une période de 42 jours suivant la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gedarif
-
Doka, Gedarif, Soudan
- Centre for Tropical Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
Le bénévole doit être :
- Âgé de 18 à 50 ans au jour du dépistage
- Les femmes doivent être célibataires, célibataires ou veuves
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Adolescents
- Âgés de 12 à 17 ans le jour de la projection
- Les adolescentes doivent être célibataires
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu d'un parent
Tous les participants
- PKDL non compliquée d'une durée > 6 mois
- Disponible pour la durée de l'étude
- En bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage et le jugement clinique d'un chercheur clinique médicalement qualifié
- Négatif pour le paludisme sur frottis sanguin
- Jugé, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, capable et susceptible de se conformer à toutes les exigences de l'étude telles qu'énoncées dans le protocole
- Disposé à se soumettre à un dépistage du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C
- Pour les femmes uniquement, souhaitant subir des tests de grossesse urinaires le jour du dépistage, le jour de la vaccination (avant la vaccination) et 7 et 42 jours après la vaccination.
Critère d'exclusion:
Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- A une PKDL muqueuse ou conjonctivale
- A reçu un traitement pour la PKDL dans les 21 jours
- Est négatif pour les anticorps dans le test de bandelette RK39
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant le dépistage
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergies graves ou multiples à des médicaments ou à des agents pharmaceutiques
Tout antécédent de réaction locale ou générale sévère à la vaccination telle que définie comme
- Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
- Général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures, anaphylaxie, bronchospasme, œdème laryngé, collapsus, convulsions ou encéphalopathie dans les 48 heures
- Femmes - grossesse, moins de 12 semaines post-partum, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 3 mois après la vaccination.
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois
- Tuberculose, lèpre ou malnutrition
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer dans l'étude
- Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ChAd63- KH
Dose intramusculaire unique de ChAd63-KH, 1 x10(10)vp ou, après examen de l'innocuité, 7,5 x 10(10)vp chez l'adulte
|
ChAd63-KH chez les adultes et les adolescents atteints de PKDL persistante.
|
Expérimental: ChAd63-KH
Dose intramusculaire unique de ChAd63-KH, 1x10(10)vp ou, après examen de l'innocuité, 7,5 x 10(10)vp chez les adolescents
|
ChAd63-KH chez les adultes et les adolescents atteints de PKDL persistante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: 90 jours
|
Innocuité d'un nouveau vaccin candidat contre Leishmania chez les patients atteints de PKDL persistante, évaluée par l'apparition de réponses biochimiques, hématologiques et physiologiques qui répondent aux critères d'événements indésirables/événements indésirables graves tels que décrits dans le protocole d'essai clinique (v1.55)
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses immunitaires cellulaires
Délai: 90 jours
|
Comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires générées par le vaccin candidat chez les patients atteints de PKDL persistante.
|
90 jours
|
Changements cliniques dans la maladie PKDL cutanée
Délai: 42 jours après la vaccination
|
Observer toute modification clinique de la maladie PKDL cutanée sur une période de 42 jours selon un score de classement clinique après vaccination
|
42 jours après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-000369-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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