Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny Leishmania-vaccinekandidat ChAd63-KH (Leish2a)

27. januar 2020 opdateret af: Paul Kaye, University of York

En fase IIa-sikkerhedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny Leishmania-vaccinekandidat ChAd63-KH

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​en ny kandidat Leishmania-vaccine ChAd63-KH hos patienter med vedvarende post kala azar dermal leishmaniasis (PKDL).

Dette er et fase II-forsøg med patienter med PKDL for at vurdere sikkerheden og sammenligne de humorale og cellulære immunresponser, der genereres af kandidatvaccinen hos patienter, og observere eventuelle kliniske ændringer i sygdommen over en 42 dages periode efter vaccination.

Undersøgelsesdesign: Otte voksne frivillige vil modtage 1x10(10)vp og de efterfølgende otte frivillige vil modtage 7,5 x10(10)vp. Unge vil blive vaccineret med enten 1x10(10)vp eller 7,5 x10(10)vp, som skal bestemmes ved evaluering af alle tilgængelige data efter DSMB & CTSC-gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​en ny kandidat Leishmania-vaccine ChAd63-KH hos patienter med vedvarende post kala azar dermal leishmaniasis (PKDL). Med 95 % af tilfældene i Indien, Bangladesh, Nepal, Sudan og Brasilien, er visceral leishmaniasis (VL) en sygdom hos de fattige. Med anslået 40.000 eller flere dødsfald årligt, for det meste børn og unge voksne, rangerer VL kun efter malaria blandt parasitinfektioner for dødelighed, og målt ved tabte DALYs rangerer den i top ti infektionssygdomme globalt. Der er endnu ikke udviklet nogen effektiv vaccine til VL/PKDL trods betydelig forskningsindsats.

Efterforskerne har for nylig afsluttet et vellykket første-i-menneskeligt klinisk forsøg med en ny terapeutisk vaccine mod VL/PKDL (ChAd63-KH). Dette forsøg demonstrerede sikkerheden af ​​ChAd63-KH i raske britiske voksne frivillige og immunogenicitet mod de to Leishmania-antigener på linje med den, der ses for andre vaccinekandidat-antigener i klinisk udvikling for andre sygdomme (f. malaria, HCV, ebola). Efter ekstern peer review af de data, der blev genereret under LEISH1, er efterforskerne blevet tildelt yderligere Wellcome Trust-midler til at videreføre denne vaccine til fase II kliniske forsøg med patienter med PKDL.

Undersøgelsesdesign: De første otte voksne frivillige vil modtage 1x10(10)vp, og efter gennemgang af DSMB og CTSC vil de efterfølgende otte voksne frivillige modtage 7,5 x10(10)vp. Doser vil blive administreret på et enkelt tidspunkt. Unge vil blive vaccineret med enten 1x10(10)vp eller 7,5 x10(10)vp, som skal bestemmes ved evaluering af alle tilgængelige data efter DSMB & CTSC-gennemgang.

Mål:

  1. At vurdere sikkerheden af ​​en ny Leishmania-vaccinekandidat ChAd63-KH hos patienter med vedvarende PKDL.

    Sekundære mål:

  2. At sammenligne de humorale og cellulære immunresponser genereret af kandidatvaccinen hos patienter med vedvarende PKDL.
  3. At observere eventuelle kliniske ændringer i den kutane PKDL-sygdom over en 42 dages periode efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudan
        • Centre for Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne

Den frivillige skal være:

  • I alderen 18 til 50 år på screeningsdagen
  • Kvinder skal være ugifte, enlige eller enke
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Teenagere

  • I alderen 12 til 17 år på screeningsdagen
  • Kvindelige unge skal være ugifte
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder

Alle deltagere

  • Ukompliceret PKDL af > 6 måneders varighed
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Ved ellers godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, resultater af screeningstest og en klinisk bedømmelse af en medicinsk kvalificeret klinisk investigator
  • Negativ for malaria på blodudstrygning
  • Bedømt efter en medicinsk kvalificeret klinisk investigator at være i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen
  • Villig til at gennemgå screening for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
  • Kun for kvinder, villige til at gennemgå graviditetstests på dagen for screening, på dagen for vaccination (før vaccination) og 7 og 42 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Har slimhinde eller konjunktival PKDL
  • Har fået behandling for PKDL inden for 21 dage
  • Er negativ for antistoffer i RK39-strimmeltesten
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter screening
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, eller en historie med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler

  • Enhver historie med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination som defineret som

    • Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
    • Generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati inden for 48 timer
  • Kvinder - graviditet, mindre end 12 uger efter fødslen, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter vaccination.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (antistoffer mod HCV)
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Tuberkulose, spedalskhed eller underernæring
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter en medicinsk kvalificeret klinisk efterforskers mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChAd63-KH
Enkelt intramuskulær dosis af ChAd63-KH, 1 x10(10)vp eller, efter sikkerhedsgennemgang, 7,5 x 10(10)vp hos voksne
Medicin: ChAd63-KH
ChAd63-KH hos voksne og unge med vedvarende PKDL.
Eksperimentel: ChAd63-KH
Enkelt intramuskulær dosis af ChAd63-KH, 1x10(10)vp eller, efter sikkerhedsgennemgang, 7,5 x 10(10)vp hos unge
Medicin: ChAd63-KH
ChAd63-KH hos voksne og unge med vedvarende PKDL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhed af en ny kandidat Leishmania-vaccine hos patienter med vedvarende PKDL, vurderet ud fra forekomsten af ​​biokemiske, hæmatologiske og fysiologiske reaktioner, som opfylder kriterierne for bivirkninger/alvorlige bivirkninger som beskrevet i den kliniske forsøgsprotokol (v1.55)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne de humorale og cellulære immunresponser genereret af kandidatvaccinen hos patienter med vedvarende PKDL.
90 dage
Kliniske ændringer i kutan PKDL-sygdom
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
At observere eventuelle kliniske ændringer i den kutane PKDL-sygdom over en 42 dages periode i henhold til en klinisk bedømmelsesscore efter vaccination
42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of York

Samarbejdspartnere

University of Khartoum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000369-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan

Kliniske forsøg med ChAd63-KH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner