Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование новой вакцины-кандидата против лейшманиоза ChAd63-KH (Leish2a)

27 января 2020 г. обновлено: Paul Kaye, University of York

Исследование безопасности фазы IIa для оценки безопасности и иммуногенности новой вакцины-кандидата против лейшманиоза ChAd63-KH

Это исследование предназначено для оценки безопасности новой кандидатной вакцины против лейшманиоза ChAd63-KH у пациентов с персистирующим посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL).

Это исследование фазы II у пациентов с PKDL для оценки безопасности и сравнения гуморальных и клеточных иммунных ответов, вызванных вакциной-кандидатом у пациентов, и наблюдения за любыми клиническими изменениями заболевания в течение 42-дневного периода после вакцинации.

Дизайн исследования: восемь взрослых добровольцев получат 1x10(10)VP, а последующие восемь добровольцев получат 7,5x10(10)VP. Подростки будут вакцинированы либо 1x10(10)vp, либо 7,5x10(10)vp, что будет определено путем оценки всех имеющихся данных после проверки DSMB и CTSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности новой кандидатной вакцины против лейшманиоза ChAd63-KH у пациентов с персистирующим посткалаазарским кожным лейшманиозом (PKDL). Поскольку 95% случаев висцерального лейшманиоза (ВЛ) приходится на Индию, Бангладеш, Непал, Судан и Бразилию, это болезнь бедных. По оценкам, ежегодно умирает 40 000 или более человек, в основном детей и молодых людей, ВЛ занимает второе место после малярии среди паразитарных инфекций по смертности, а по потерянным DALY она входит в десятку основных инфекционных заболеваний в мире. Несмотря на значительные исследовательские усилия, до сих пор не разработано эффективной вакцины против VL/PKDL.

Исследователи недавно завершили успешное первое клиническое испытание на людях новой терапевтической вакцины против VL/PKDL (ChAd63-KH). Это испытание продемонстрировало безопасность ChAd63-KH у здоровых взрослых добровольцев из Великобритании и иммуногенность в отношении двух антигенов Leishmania наравне с другими антигенами-кандидатами вакцин в клинической разработке для других заболеваний (например, малярия, ВГС, Эбола). После внешней экспертной оценки данных, полученных во время LEISH1, исследователи получили дополнительное финансирование Wellcome Trust для продвижения этой вакцины в клинические испытания фазы II у пациентов с PKDL.

Дизайн исследования: первые восемь взрослых добровольцев получат 1x10(10)VP, а после проверки DSMB и CTSC последующие восемь взрослых добровольцев получат 7,5x10(10)VP. Дозы будут вводиться в один момент времени. Подростки будут вакцинированы либо 1x10(10)vp, либо 7,5x10(10)vp, что будет определено путем оценки всех имеющихся данных после проверки DSMB и CTSC.

Цели:

  1. Оценить безопасность новой кандидатной вакцины против лейшманиоза ChAd63-KH у пациентов с персистирующей PKDL.

    Второстепенные цели:

  2. Сравнить гуморальный и клеточный иммунный ответ, генерируемый вакциной-кандидатом, у пациентов с персистирующей PKDL.
  3. Наблюдать за любыми клиническими изменениями кожной болезни PKDL в течение 42 дней после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Судан
        • Centre for Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые

Волонтер должен быть:

  • Возраст от 18 до 50 лет на день скрининга
  • Женщины должны быть незамужними, незамужними или овдовевшими.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Подростки

  • Возраст от 12 до 17 лет на день скрининга
  • Девочки-подростки должны быть незамужними
  • Письменное информированное согласие должно быть получено от родителей

Все участники

  • Неосложненная ПКДЛ продолжительностью > 6 мес.
  • Доступно на время обучения
  • Во всем остальном хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых тестов и клиническим заключением квалифицированного медицинского исследователя.
  • Мазок крови на малярию отрицательный
  • Считается, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, способным и, вероятно, выполняющим все требования исследования, изложенные в протоколе.
  • Желание пройти скрининг на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
  • Только для женщин, желающих пройти тест мочи на беременность в день скрининга, в день вакцинации (до вакцинации) и через 7 и 42 дня после вакцинации.

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

  • Имеет слизистую или конъюнктивальную PKDL
  • Проходил лечение PKDL в течение 21 дня
  • Отрицательный результат на антитела в тесте-полоске RK39.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после скрининга
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, или тяжелые или множественные аллергии на лекарства или фармацевтические агенты в анамнезе.

  • Любая тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

    • Местные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой поверхности бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
    • Общие: лихорадка ≥ 39,5°C в течение 48 часов, анафилаксия, бронхоспазм, отек гортани, коллапс, судороги или энцефалопатия в течение 48 часов
  • Женщины - беременность, срок после родов менее 12 недель, кормление грудью или готовность/намерение забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после вакцинации.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (антитела к ВГС)
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев
  • Туберкулез, проказа или недоедание
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать. В исследовании
  • Маловероятно соблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ChAd63- KH
Однократная внутримышечная доза ChAd63-KH, 1 x 10 (10) vp или, после проверки безопасности, 7,5 x 10 (10) vp у взрослых.
Лекарство: ЧАд63-Х
ChAd63-KH у взрослых и подростков с персистирующей PKDL.
Экспериментальный: ЧАд63-Х
Однократная внутримышечная доза ChAd63-KH, 1 x 10 (10) vp или, после проверки безопасности, 7,5 x 10 (10) vp у подростков.
Лекарство: ЧАд63-Х
ChAd63-KH у взрослых и подростков с персистирующей PKDL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
Безопасность новой вакцины-кандидата против лейшмании у пациентов с персистирующей PKDL, оцениваемая по возникновению биохимических, гематологических и физиологических реакций, которые соответствуют критериям нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, как описано в протоколе клинического испытания (v1.55).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточные иммунные реакции
Временное ограничение: 90 дней
Сравнить гуморальный и клеточный иммунный ответ, генерируемый вакциной-кандидатом, у пациентов с персистирующей PKDL.
90 дней
Клинические изменения при кожной болезни PKDL
Временное ограничение: Через 42 дня после вакцинации
Наблюдение за любыми клиническими изменениями кожной болезни PKDL в течение 42 дней в соответствии с клинической оценкой после вакцинации.
Через 42 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of York

Соавторы

University of Khartoum

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000369-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧАд63-Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться