Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego kandydata na szczepionkę Leishmania ChAd63-KH (Leish2a)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paul Kaye, University of York

Badanie bezpieczeństwa fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nowego kandydata na szczepionkę przeciwko Leishmania ChAd63-KH

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej kandydującej szczepionki Leishmania ChAd63-KH u pacjentów z uporczywą leiszmaniozą skórną po kala azar (PKDL).

Jest to badanie fazy II u pacjentów z PKDL, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i porównanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez kandydującą szczepionkę u pacjentów oraz obserwację wszelkich zmian klinicznych w chorobie w okresie 42 dni po szczepieniu.

Schemat badania: Ośmiu dorosłych ochotników otrzyma 1x10(10)vp, a kolejnych ośmiu ochotników otrzyma 7,5x10(10)vp. Młodzież zostanie zaszczepiona 1x10(10)vp lub 7,5 x10(10)vp, co zostanie określone na podstawie oceny wszystkich dostępnych danych po analizie DSMB i CTSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej kandydującej szczepionki Leishmania ChAd63-KH u pacjentów z uporczywą leiszmaniozą skórną po kala azar (PKDL). Przy 95% przypadków występujących w Indiach, Bangladeszu, Nepalu, Sudanie i Brazylii, leiszmanioza trzewna (VL) jest chorobą ubogich. Z szacunkową liczbą 40 000 lub więcej zgonów rocznie, głównie dzieci i młodych dorosłych, VL zajmuje drugie miejsce po malarii wśród infekcji pasożytniczych pod względem śmiertelności, a mierzony liczbą utraconych DALY plasuje się w pierwszej dziesiątce chorób zakaźnych na świecie. Pomimo znacznych wysiłków badawczych nie opracowano jeszcze skutecznej szczepionki przeciw VL/PKDL.

Badacze niedawno zakończyli z sukcesem pierwsze badanie kliniczne na ludziach nowej szczepionki terapeutycznej przeciwko VL / PKDL (ChAd63-KH). To badanie wykazało bezpieczeństwo ChAd63-KH u zdrowych dorosłych ochotników z Wielkiej Brytanii i immunogenność przeciwko dwóm antygenom Leishmania na równi z tą obserwowaną w przypadku innych kandydujących antygenów szczepionek w rozwoju klinicznym dla innych chorób (np. malaria, HCV, Ebola). Po zewnętrznej wzajemnej ocenie danych wygenerowanych podczas LEISH1, badaczom przyznano dalsze fundusze Wellcome Trust, aby wprowadzić tę szczepionkę do badań klinicznych fazy II u pacjentów z PKDL.

Schemat badania: pierwszych ośmiu dorosłych ochotników otrzyma 1x10(10)vp, a po ocenie DSMB i CTSC kolejnych ośmiu dorosłych ochotników otrzyma 7,5 x10(10)vp. Dawki będą podawane w jednym punkcie czasowym. Młodzież zostanie zaszczepiona 1x10(10)vp lub 7,5 x10(10)vp, co zostanie określone na podstawie oceny wszystkich dostępnych danych po analizie DSMB i CTSC.

Cele:

  1. Ocena bezpieczeństwa nowej kandydującej szczepionki Leishmania ChAd63-KH u pacjentów z przetrwałym PKDL.

    Cele drugorzędne:

  2. Porównanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez kandydującą szczepionkę u pacjentów z przetrwałą PKDL.
  3. Obserwacja jakichkolwiek zmian klinicznych w skórnej chorobie PKDL w okresie 42 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
    • Gedarif
      • Doka, Gedarif, Sudan
        • Centre for Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie

Wolontariusz musi być:

  • Wiek od 18 do 50 lat w dniu badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być niezamężne, samotne lub owdowiałe
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

nastolatki

  • Wiek od 12 do 17 lat w dniu badania przesiewowego
  • Nastolatki płci żeńskiej muszą być niezamężne
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica

Wszyscy uczestnicy

  • Nieskomplikowany PKDL trwający > 6 miesięcy
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Poza tym dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań przesiewowych i oceny klinicznej wykwalifikowanego badacza klinicznego
  • Negatywny wynik na malarię w rozmazie krwi
  • Oceniono, w opinii wykwalifikowanego medycznie badacza klinicznego, że jest w stanie i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole
  • Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Tylko dla kobiet, które chcą wykonać testy ciążowe z moczu w dniu skriningu, w dniu szczepienia (przed szczepieniem) oraz 7 i 42 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Ma śluzówkowy lub spojówkowy PKDL
  • Był leczony na PKDL w ciągu 21 dni
  • Wynik ujemny na obecność przeciwciał w teście paskowym RK39
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne

  • Jakakolwiek ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako

    • Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
    • Ogólne: gorączka ≥ 39,5°C w ciągu 48 godzin, anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zapaść, drgawki lub encefalopatia w ciągu 48 godzin
  • Kobiety - ciąża, mniej niż 12 tygodni po porodzie, karmienie piersią lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania i przez 3 miesiące po szczepieniu.
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gruźlica, trąd lub niedożywienie
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii wykwalifikowanego badacza klinicznego może narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału W badaniu
  • Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChAd63- KH
Pojedyncza dawka domięśniowa ChAd63-KH, 1 x10(10)vp lub po ocenie bezpieczeństwa 7,5 x 10(10)vp u dorosłych
Lek: ChAd63-KH
ChAd63-KH u dorosłych i młodzieży z uporczywym PKDL.
Eksperymentalny: ChAd63-KH
Pojedyncza dawka domięśniowa ChAd63-KH, 1x10(10)vp lub po ocenie bezpieczeństwa 7,5 x 10(10)vp u młodzieży
Lek: ChAd63-KH
ChAd63-KH u dorosłych i młodzieży z uporczywym PKDL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo nowej kandydującej szczepionki Leishmania u pacjentów z przetrwałą PKDL, oceniane na podstawie występowania odpowiedzi biochemicznych, hematologicznych i fizjologicznych, które spełniają kryteria zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych opisanych w protokole badania klinicznego (v1.55)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez kandydującą szczepionkę u pacjentów z przetrwałą PKDL.
90 dni
Zmiany kliniczne w skórnej chorobie PKDL
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
Obserwacja jakichkolwiek zmian klinicznych w skórnej chorobie PKDL w okresie 42 dni zgodnie z oceną kliniczną po szczepieniu
42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of York

Współpracownicy

University of Khartoum

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-000369-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ChAd63-KH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj