Eine Studie über einen neuen Leishmania-Impfstoffkandidaten ChAd63-KH (Leish2a)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene

Der Freiwillige muss:

• Alter 18 bis 50 Jahre am Tag der Vorführung
• Frauen müssen unverheiratet, ledig oder verwitwet sein
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Jugendliche

• Alter von 12 bis 17 Jahren am Tag der Vorführung
• Weibliche Jugendliche müssen unverheiratet sein
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von einem Elternteil eingeholt werden

Alle Teilnehmer

• Unkomplizierte PKDL mit einer Dauer von > 6 Monaten
• Verfügbar für die Dauer des Studiums
• Bei ansonsten guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse von Screening-Tests und der klinischen Beurteilung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers festgestellt
• Negativ für Malaria im Blutausstrich
• Nach Meinung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes als fähig und wahrscheinlich beurteilt, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, sich einem Screening auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C zu unterziehen
• Nur für Frauen, die bereit sind, sich am Tag des Screenings, am Tag der Impfung (vor der Impfung) sowie 7 und 42 Tage nach der Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Hat Schleimhaut- oder Bindehaut-PKDL
• Wurde innerhalb von 21 Tagen gegen PKDL behandelt
• Ist im RK39-Streifentest negativ auf Antikörper
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, oder Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien gegen Arzneimittel oder pharmazeutische Wirkstoffe

• Jegliche schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte wie definiert als

  • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
  • Allgemein: Fieber ≥ 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden, Anaphylaxie, Bronchospasmus, Larynxödem, Kollaps, Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 48 Stunden
• Frauen – Schwangerschaft, weniger als 12 Wochen nach der Geburt, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie und für 3 Monate nach der Impfung schwanger zu werden.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (Antikörper gegen HCV)
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
• Tuberkulose, Lepra oder Unterernährung
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen können in der Studie
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird