Studie nového kandidáta na vakcínu proti leishmanii ChAd63-KH (Leish2a)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí

Dobrovolník musí být:

• Ve věku 18 až 50 let v den promítání
• Ženy musí být svobodné, svobodné nebo ovdovělé
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Dospívající

• Ve věku 12 až 17 let v den promítání
• Dospívající ženy musí být neprovdané
• Písemný informovaný souhlas je třeba získat od rodiče

Všichni účastníci

• Nekomplikovaná PKDL trvající > 6 měsíců
• K dispozici po dobu studia
• V jinak dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků screeningových testů a klinického úsudku lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího
• Negativní na malárii na krevním nátěru
• Podle názoru lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího bylo posouzeno, že je schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie stanovené v protokolu
• Ochota podstoupit screening na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
• Pouze pro ženy, které jsou ochotny podstoupit těhotenské testy moči v den screeningu, v den očkování (před očkováním) a 7 a 42 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Má slizniční nebo spojivkový PKDL
• Prodělal léčbu PKDL do 21 dnů
• Je negativní na protilátky v proužkovém testu RK39
• Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od screeningu
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, nebo anamnéza závažných nebo vícečetných alergií na léky nebo farmaceutické látky

• Jakákoli anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování, jak je definováno jako

  • Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
  • Obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin, anafylaxe, bronchospasmus, laryngeální edém, kolaps, křeče nebo encefalopatie během 48 hodin
• Ženy - březost, méně než 12 týdnů po porodu, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie a po dobu 3 měsíců po očkování.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (protilátky proti HCV)
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců
• Tuberkulóza, lepra nebo podvýživa
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zdravotně kvalifikovaného klinického zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se ve studiu
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie