Um estudo de um novo candidato a vacina contra Leishmania ChAd63-KH (Leish2a)
Um estudo de segurança de Fase IIa para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nova vacina candidata contra Leishmania ChAd63-KH
Este é um estudo para avaliar a segurança de uma nova vacina candidata contra Leishmania, ChAd63-KH, em pacientes com leishmaniose dérmica persistente pós-calazar (PKDL).
Este é um estudo de Fase II em pacientes com PKDL, para avaliar a segurança e comparar as respostas imunes humorais e celulares geradas pela vacina candidata em pacientes e observar quaisquer alterações clínicas na doença durante um período de 42 dias após a vacinação.
Desenho do estudo: Oito voluntários adultos receberão 1x10(10)vp e os oito voluntários subsequentes receberão 7,5x10(10)vp. Os adolescentes serão vacinados com 1x10(10)vp ou 7,5x10(10)vp, a ser determinado pela avaliação de todos os dados disponíveis após a revisão do DSMB & CTSC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a segurança de uma nova vacina candidata contra Leishmania, ChAd63-KH, em pacientes com leishmaniose dérmica persistente pós-calazar (PKDL). Com 95% dos casos ocorrendo na Índia, Bangladesh, Nepal, Sudão e Brasil, a leishmaniose visceral (LV) é uma doença dos pobres. Com uma estimativa de 40.000 ou mais mortes por ano, principalmente crianças e adultos jovens, a LV está atrás apenas da malária entre as infecções parasitárias em termos de mortalidade e, conforme medido pelos DALYs perdidos, está entre as dez principais doenças infecciosas do mundo. Nenhuma vacina eficaz foi desenvolvida para LV/PKDL, apesar dos esforços de pesquisa significativos.
Os investigadores concluíram recentemente um primeiro ensaio clínico em humanos bem-sucedido de uma nova vacina terapêutica para LV/PKDL (ChAd63-KH). Este estudo demonstrou a segurança de ChAd63-KH em voluntários adultos saudáveis do Reino Unido e a imunogenicidade contra os dois antígenos de Leishmania em paridade com a observada para outros antígenos candidatos a vacinas em desenvolvimento clínico para outras doenças (por exemplo, malária, HCV, Ebola). Após a revisão por pares externos dos dados gerados durante o LEISH1, os investigadores receberam mais financiamento do Wellcome Trust para progredir esta vacina para os ensaios clínicos de Fase II em pacientes com PKDL.
Desenho do estudo: Os primeiros oito voluntários adultos receberão 1x10(10)vp e, após revisão DSMB e CTSC, os oito voluntários adultos subsequentes receberão 7,5x10(10)vp. As doses serão administradas em um único ponto de tempo. Os adolescentes serão vacinados com 1x10(10)vp ou 7,5x10(10)vp, a ser determinado pela avaliação de todos os dados disponíveis após a revisão do DSMB & CTSC.
Objetivos.
Avaliar a segurança de uma nova vacina candidata contra Leishmania ChAd63-KH em pacientes com PKDL persistente.
Objetivos secundários:
- Comparar as respostas imunes humoral e celular geradas pela vacina candidata em pacientes com PKDL persistente.
- Observar quaisquer alterações clínicas na doença cutânea PKDL durante um período de 42 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gedarif
-
Doka, Gedarif, Sudão
- Centre for Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
O voluntário deve ser:
- 18 a 50 anos de idade no dia da triagem
- As mulheres devem ser solteiras, solteiras ou viúvas
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
adolescentes
- De 12 a 17 anos no dia da triagem
- Adolescentes do sexo feminino devem ser solteiras
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de um dos pais
Todos os participantes
- PKDL não complicada com duração > 6 meses
- Disponível para a duração do estudo
- Em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de testes de triagem e julgamento clínico de um investigador clínico qualificado
- Negativo para malária no esfregaço de sangue
- Julgado, na opinião de um investigador clínico qualificado, como capaz e provável de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme estabelecido no protocolo
- Disposto a fazer triagem para HIV, Hepatite B e Hepatite C
- Somente para mulheres, dispostas a realizar testes urinários de gravidez no dia da triagem, no dia da vacinação (antes da vacinação) e 7 e 42 dias após a vacinação.
Critério de exclusão:
O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Tem PKDL mucosa ou conjuntival
- Fez tratamento para PKDL em 21 dias
- É negativo para anticorpos no teste de tira RK39
- Recebimento de uma vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a triagem
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou história de alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos
Qualquer história de reação local ou geral grave à vacinação, definida como
- Local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
- Geral: febre ≥ 39,5°C em 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsões ou encefalopatia em 48 horas
- Mulheres - gravidez, menos de 12 semanas após o parto, lactantes ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo e por 3 meses após a vacinação.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses
- Tuberculose, lepra ou desnutrição
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião de um investigador clínico qualificado, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar no estudo
- É improvável que cumpra o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ChAd63- KH
Dose intramuscular única de ChAd63-KH, 1 x10(10)vp ou, após revisão de segurança, 7,5 x 10(10)vp em adultos
|
ChAd63-KH em adultos e adolescentes com PKDL persistente.
|
|
Experimental: ChAd63-KH
Dose intramuscular única de ChAd63-KH, 1x10(10)vp ou, após revisão de segurança, 7,5 x 10(10)vp em adolescentes
|
ChAd63-KH em adultos e adolescentes com PKDL persistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 90 dias
|
Segurança de uma nova vacina candidata contra Leishmania em pacientes com PKDL persistente, avaliada pela ocorrência de respostas bioquímicas, hematológicas e fisiológicas que atendem aos critérios para eventos adversos/eventos adversos graves, conforme descrito no protocolo do ensaio clínico (v1.55)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas imunes celulares
Prazo: 90 dias
|
Comparar as respostas imunes humoral e celular geradas pela vacina candidata em pacientes com PKDL persistente.
|
90 dias
|
|
Alterações clínicas na doença cutânea PKDL
Prazo: 42 dias após a vacinação
|
Observar quaisquer alterações clínicas na doença cutânea PKDL durante um período de 42 dias de acordo com uma classificação clínica após a vacinação
|
42 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Musa, MBBS, University of Khartoum
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-000369-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .