- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896556
Evaluación del rendimiento estético de la técnica de infiltración de resina en lesiones del esmalte
Evaluación del rendimiento estético de la técnica de infiltración de resina en lesiones de esmalte hipomineralizadas y desmineralizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dientes que cumplan con los criterios de inclusión se limpiarán de restos y se tomarán fotografías clínicas intraorales de las lesiones antes y después del tratamiento. La técnica de infiltración de resina se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante bajo aislamiento con dique de goma. Las fotos intraorales se tomarán directamente después de la infiltración (1 día), y 1 semana y 6 meses después.
El sistema de la Comisión Internacional de l'Eclairage (CIE) que implica 3 parámetros de color: luminosidad (L), cromaticidad rojo/verde (a) y cromaticidad amarillo/azul (b), se utilizará para evaluar el alcance y la durabilidad de Cambios de color y luminosidad entre las áreas lesionadas y sanas del esmalte antes y después de la infiltración de resina. El grado de asimilación y la duración del efecto se evaluarán comparando los datos CIE L*a*b recopilados antes de la infiltración (línea base), directamente después de la infiltración (1 día) y 1 semana y 6 meses después.
Las evaluaciones de color se estandarizaron utilizando un espectrofotómetro (SpectroShade, Italia). Las áreas de lesión se medirán para cada punto de tiempo usando un juego de herramientas de análisis de imágenes (ImageJ, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, Maryland).
Para los análisis estadísticos se utilizará el análisis multifactorial de varianza con medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes y padres de pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado.
- Al menos un diente anterior no cavitado con una decoloración superficial del esmalte debido a desmineralización o hipomineralización
- Dientes anteriores totalmente erupcionados con ápices cerrados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y padres de pacientes que acepten participar.
- Dientes sin lesiones activas de caries cavitadas, tratamiento de conducto radicular o restauraciones
- Dientes con lesiones código ICDAS 3 (ruptura localizada del esmalte por caries sin dentina visible)
- Dientes que tienen un procedimiento estético previo (ej. blanqueamiento)
- Pacientes que no están en cooperación con el procedimiento.
- Dientes totalmente erupcionados con ápices abiertos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infiltrado de resina
Este es un estudio de un solo brazo.
A todos los pacientes se les realizará la técnica de infiltración con resina.
|
Una resina que se utiliza para el tratamiento microinvasivo de caries no cavitadas con restricción de esmalte o superficies de esmalte lisas hipo/desmineralizadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito estético de la técnica de infiltración de resina después de 6 meses evaluado por espectrofotometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer C Cehreli, Prof, zcehreli@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knosel M, Eckstein A, Helms HJ. Durability of esthetic improvement following Icon resin infiltration of multibracket-induced white spot lesions compared with no therapy over 6 months: a single-center, split-mouth, randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):86-96. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.029.
- Kim S, Kim EY, Jeong TS, Kim JW. The evaluation of resin infiltration for masking labial enamel white spot lesions. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):241-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01126.x. Epub 2011 Mar 14.
- Senestraro SV, Crowe JJ, Wang M, Vo A, Huang G, Ferracane J, Covell DA Jr. Minimally invasive resin infiltration of arrested white-spot lesions: a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2013 Sep;144(9):997-1005. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0225.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUDHF-2-Icon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .