- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02896556
Avaliação do desempenho estético da técnica de infiltração de resina em lesões de esmalte
Avaliação do desempenho estético da técnica de infiltração de resina em lesões de esmalte hipomineralizadas e desmineralizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dentes que atenderem aos critérios de inclusão serão limpos de detritos e fotos clínicas intra-orais das lesões serão tiradas antes e depois do tratamento. A técnica de infiltração de resina será realizada de acordo com as instruções do fabricante sob isolamento de dique de borracha. Fotos intra-orais serão tiradas diretamente após a infiltração (1 dia), e 1 semana e 6 meses depois.
O sistema da Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) envolvendo 3 parâmetros de cor: leveza (L), cromaticidade vermelho/verde (a) e cromaticidade amarelo/azul (b), será usado para avaliar a extensão e durabilidade de mudanças de cor e luminosidade entre as áreas de lesão e esmalte hígido antes e após a infiltração de resina. A extensão da assimilação e a durabilidade do efeito serão avaliadas comparando os dados CIE L*a*b coletados antes da infiltração (linha de base), diretamente após a infiltração (1 dia) e 1 semana e 6 meses depois.
As avaliações de cor foram padronizadas usando um espectrofotômetro (SpectroShade, Itália). As áreas de lesão serão medidas para cada ponto de tempo usando um kit de ferramentas de análise de imagem (ImageJ, National Institutes of Health, Bethesda, Md.).
A análise multifatorial de variância com medidas repetidas será utilizada para análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes e pais de pacientes que aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pelo menos um dente anterior não cavitado com descoloração superficial no esmalte devido à desmineralização ou hipomineralização
- Dentes anteriores totalmente erupcionados com ápices fechados.
Critério de exclusão:
- Pacientes e pais de pacientes que aceitarem participar.
- Dentes com ausência de lesões ativas de cárie cavitadas, tratamento endodôntico ou restaurações
- Dentes com lesões de código ICDAS 3 (ruptura localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível)
- Dentes que tenham um procedimento estético prévio (ex. branqueamento)
- Pacientes que não estão em cooperação com o procedimento.
- Dentes totalmente erupcionados com ápices abertos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infiltrado de resina
Este é um estudo de braço único.
A técnica de infiltração de resina será realizada em todos os pacientes.
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Uma resina usada para tratamento microinvasivo de cáries não cavitadas com restrição de esmalte ou superfícies de esmalte lisas hipo/desmineralizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso estético da técnica de infiltração de resina após 6 meses, avaliado por espectrofotometria
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafer C Cehreli, Prof, zcehreli@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knosel M, Eckstein A, Helms HJ. Durability of esthetic improvement following Icon resin infiltration of multibracket-induced white spot lesions compared with no therapy over 6 months: a single-center, split-mouth, randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):86-96. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.029.
- Kim S, Kim EY, Jeong TS, Kim JW. The evaluation of resin infiltration for masking labial enamel white spot lesions. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):241-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01126.x. Epub 2011 Mar 14.
- Senestraro SV, Crowe JJ, Wang M, Vo A, Huang G, Ferracane J, Covell DA Jr. Minimally invasive resin infiltration of arrested white-spot lesions: a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2013 Sep;144(9):997-1005. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0225.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUDHF-2-Icon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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