- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901262
EEG Continuo Cuantificado en Cuidados Neurointensivos (CrazyEEG)
Utilidad del Electroencefalograma Continuo y Variables Derivadas en Cuidados Neurointensivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Usando una herramienta basada en la web, los médicos de los dos centros de estudio revisarán 24 horas de registro (datos de EEG sin procesar + variables de qEEG derivadas).
Los intensivistas evaluarán:
- simetría,
- nivel de sedación,
- actividades de incautación y
- artefacto en trazados cEEG/qEEG continuos. Los mismos trazados serán revisados a ciegas por un neurofisiólogo certificado (usando la aplicación). La evaluación del neurofisiólogo se considerará como "referencia".
Se compararán los resultados de la evaluación (intensivistas vs. neurofisiólogo) para entender si los intensivistas son capaces de identificar adecuadamente los hallazgos patológicos.
El periodo de estudio será:
- antes de un entrenamiento formal
- después de un entrenamiento formal por parte de un neurofisiólogo para comprender si el entrenamiento puede mejorar el rendimiento de los intensivistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24100
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los intensivistas evaluarán los registros qEEG diarios de:
- Pacientes en coma después de un evento traumático/vascular
- Ingresado en cuidados neurointensivos y
- Registrado con EEG continuo por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- Sin registro de EEG > 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con qEEG
Todos los pacientes con EEG continuo (>24 horas) en las dos unidades de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones qEEG correctas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de evaluación correcta de trazados qEEG por intensivistas versus neurofisiólogos. El resultado se expresará como porcentaje de valoraciones correctas para cada dominio. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente Kappa de concordancia entre intensivistas y neurofisiólogos después del entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de las respuestas correctas del intensivista antes y después de un periodo de formación. Los resultados se expresarán como coeficiente de concordancia entre neurofisiólogos e intensivistas en la interpretación de los trazados de electroencefalografía continua utilizando el coeficiente kappa de Cohen, después del entrenamiento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Citerio, MD, Università Milano Bicocca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- EEG2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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