- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901262
EEG Quantificado Contínuo em Cuidados Neurointensivos (CrazyEEG)
Utilidade do Eletroencefalograma Contínuo e Variáveis Derivadas em Cuidados Neurointensivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Usando uma ferramenta baseada na web, os médicos dos dois centros de estudo revisarão 24 horas de gravação (dados brutos de EEG + variáveis qEEG derivadas).
Os intensivistas irão avaliar:
- simetria,
- nível de sedação,
- atividades de apreensões e
- artefato em traçados contínuos de cEEG/qEEG. Os mesmos traçados serão revisados cegamente por um neurofisiologista certificado (usando o aplicativo). A avaliação do neurofisiologista será considerada como "referência".
Os resultados da avaliação serão comparados (intensivistas vs. neurofisiologistas) para entender se os intensivistas são capazes de identificar adequadamente os achados patológicos.
O período de estudos será:
- antes de um treinamento formal
- após um treinamento formal por neurofisiologista para entender se o treinamento é capaz de melhorar o desempenho dos intensivistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24100
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os intensivistas avaliarão os registros diários de qEEG de:
- Pacientes em coma após evento traumático/vascular
- Admitido em terapia neurointensiva e
- Gravado com EEG contínuo por razões clínicas
Critério de exclusão:
- Sem registro de EEG > 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes qEEG
Todos os pacientes com EEG contínuo (>24 horas) nas duas unidades do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de avaliações corretas de qEEG
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de avaliação correta dos traçados qEEG por intensivistas versus neurofisiologistas. O resultado será expresso como percentual de avaliações corretas para cada domínio. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa de concordância entre intensivistas e neurofisiologistas após o treinamento
Prazo: 12 meses
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Comparação dos acertos do intensivista antes e depois de um período de treinamento. Os resultados serão expressos como coeficiente de concordância entre neurofisiologistas e intensivistas na interpretação dos traçados da eletroencefalografia contínua utilizando o coeficiente kappa de Cohen, após treinamento |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Citerio, MD, Università Milano Bicocca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- Hemorragias Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- EEG2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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