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Intervenciones para reducir el glutamato en la esquizofrenia

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
A los participantes se les administrarán varias dosis de pomaglumetad (POMA) (dosis bajas y altas) durante 14 días a personas con alto riesgo clínico de desarrollar psicosis y se usarán imágenes cerebrales por resonancia magnética (IRM) para determinar si estas dosis de POMA están afectando los niveles de glutamato. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, de fase 1b, de dosis múltiples de 14 días de tratamiento con POMA (80 mg, 160 mg, 240 mg, 320 mg) en pacientes de alto riesgo clínico para determinar qué dosis, si alguna, reduce el glutamato y el metabolismo mediante técnicas de resonancia magnética. La decisión de PASA NO PASA será si alguna dosis probada en la fase R61 del ensayo disminuye o no el volumen sanguíneo cerebral (CBV) de la región CA1 del hipocampo izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Actualmente usa una forma confiable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Implantes de metal en el cuerpo o antecedentes de trabajo con metales
  • Diagnóstico de por vida de síntomas asmáticos en los últimos 3 años o sensibilidad conocida a los agentes de contraste
  • Diagnóstico de por vida de insuficiencia/enfermedad renal
  • Trastorno neurológico, neuroendocrino o médico agudo, incluida la insuficiencia renal (CrCl <40 ml/min/1,73 m2)
  • Diagnóstico de por vida de hipertensión o diabetes o trastorno convulsivo
  • CI <70
  • Riesgo agudo de suicidio y/o violencia
  • embarazada lactante
  • Abuso actual de sustancias (alcohol, cocaína, estimulantes, cannabis, opiáceos, hipnóticos sedantes)
  • Uso actual o necesidad anticipada de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo (todos los antipsicóticos, también depakote, litio, lamotrogina, pregabalina o cualquier medicamento con un mecanismo de acción como la gabapentina), probenecid, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Más de una gammagrafía previa con gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POMA 40 mg dos veces al día (80 mg)
El sujeto tomará 40 mg de pomaglumetad metionil (POMA) dos veces al día durante 14 días.
Droga: Pomaglumetad metionil
Agonista del receptor metabotrópico de glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Otros nombres:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 80 mg dos veces al día (160 mg)
El sujeto tomará 80 mg de pomaglumetad metionil (POMA) dos veces al día durante 14 días
Droga: Pomaglumetad metionil
Agonista del receptor metabotrópico de glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Otros nombres:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 120 mg dos veces al día (240 mg)
El sujeto tomará 120 mg de pomaglumetad metionil (POMA) dos veces al día durante 14 días
Droga: Pomaglumetad metionil
Agonista del receptor metabotrópico de glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Otros nombres:
  • POMA; LY2140023
Experimental: POMA 160 mg dos veces al día (320 mg)
El sujeto tomará 160 mg de pomaglumetad metionil (POMA) dos veces al día durante 14 días
Droga: Pomaglumetad metionil
Agonista del receptor metabotrópico de glutamato 2/3 (mGlu2/3R)
Otros nombres:
  • POMA; LY2140023

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen sanguíneo cerebral (CBV) de la región CA1 del hipocampo izquierdo desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días de POMA/placebo
Efecto de POMA en el CBV de CA1 izquierdo medido por el cambio porcentual desde la exploración inicial (Tiempo 1) hasta la exploración del Día 14 (Tiempo 2)
Línea de base a 14 días de POMA/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Small, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7459
  • R61MH112800-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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