- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02954679
Estudio francés sobre mejora cognitiva y consumo de sustancias psicoactivas entre jóvenes estudiantes (ENQUETE-COSYS)
Estudio francés sobre mejora cognitiva y consumo de sustancias psicoactivas entre estudiantes jóvenes (Enquête Nationale Sur le Dopage Intellectuel et Les Consommations de Substances Psychoactives Chez Les Jeunes étudiants)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio descriptivo y declarativo ayudará a conocer las tasas de consumo, entre los jóvenes de 18 a 25 años, de todas las sustancias psicoactivas (PAS) en conjunto. Más concretamente, permitirá evaluar el alcance del fenómeno de la mejora cognitiva entre los estudiantes de Francia (incluido el estudio del uso indebido de metilfenidato (MPH) y modafinilo, dos fármacos desviados de sus indicaciones para la mejora del rendimiento cognitivo).
Dado que las Facultades de Ciencias y Técnicas de la Actividad Física y del Deporte (UFR STAPS) están involucradas en el estudio, también se abordará la cuestión del dopaje en el Deporte.
El objetivo principal de este estudio nacional será evaluar durante dos años académicos sucesivos la proporción y los motivos del consumo de PAS como parte de la mejora cognitiva entre los estudiantes en la vida real.
Los objetivos secundarios serán: evaluar el consumo de PAS y los efectos deseados cuando dicho consumo va más allá de la mejora cognitiva (uso experimental, recreativo, abusivo o terapéutico) pero también comparar los usos de PAS en términos de una variedad de características (sexo, edad, campo, año de estudio ) y, finalmente, considerar de manera más amplia la salud de los estudiantes en una conducta de dopaje (impacto del uso de productos en la salud, si la mejora cognitiva se considera éticamente aceptable o no).
El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años, entre septiembre de 2016 y septiembre de 2019, según una metodología estandarizada, idéntica en todos los colegios involucrados y un procedimiento basado en un cuestionario de encuesta online autoadministrado y anónimo. El cuestionario, elaborado sobre Limesurvey®, estará disponible durante dos cursos académicos sucesivos para todos los alumnos mayores de 18 años. Está configurado y alojado en un servidor web seguro de alta capacidad a través del sitio web de AP-HP.
El estudio también buscará evaluar el nivel de representatividad de la muestra de encuestados respecto a la población general de estudiantes. Varios criterios: la proporción de sujetos por campo, la proporción de encuestados por año de estudio y la proporción de sexos se compararán con los datos de las estadísticas generales del Ministerio de Investigación y Educación Superior. Una muestra representativa nos permitirá asimilar a nuestros encuestados a la población general de estudiantes y estimar la prevalencia del consumo de PAS entre los estudiantes.
MÉTODOS
Para cada producto se realizará un análisis descriptivo de frecuencia (patrón de consumo, opinión del consumidor, sentimiento de dependencia, eficacia del producto). Para aquellos de uso más frecuente, se realizarán análisis complementarios con el fin de identificar perfiles particulares.
A nivel estadístico, se realizará un análisis univariado mediante la prueba de Chi-cuadrado y análisis de varianza. Luego, el análisis multivariante nos permitirá estudiar factores independientes como la edad y el año de estudio, por ejemplo.
El número de encuestados esperado es de aproximadamente 30 000. La muestra también nos permitirá identificar los factores asociados con el consumo de PAS (MPH o modafinilo en particular) mediante un modelo multivariado usando un procedimiento de "división" de la muestra con una mitad utilizada para la construcción del modelo y la otra para su validación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - service de santé publique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Estudiantes (Universidad, BTS, Grandes Ecoles, IFSI, clases preparatorias) matriculados en el año en curso
Criterio de exclusión:
- Materias menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de uso de PAS con fines de mejora cognitiva entre los estudiantes desde el inicio del año escolar, según la escuela
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de uso de cada PAS
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Motivos de consumo: hedónico (festivo, recreativo, experimental, manejo del aburrimiento)
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Motivos de consumo: rendimiento (creatividad, deportes, cognición)
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Motivos de consumo: terapéutico (trastorno del sueño, ansiedad, tristeza, control de peso)
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Motivos de consumo: control social (hacer amigos, hacerse notar, afirmación de la identidad)
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Patrón de consumo (dosis, vía de administración, frecuencia, forma de obtención, fármacos asociados, periodo)
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
|
Comparación de usos del PAS en función de una variedad de características de los sujetos (sexo, edad, sector, año de estudio).
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
entre enero y abril de 2017 y enero y abril de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DJEZZAR Samira, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .