- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954679
Estudo francês sobre aprimoramento cognitivo e consumo de substâncias psicoativas entre jovens estudantes (ENQUETE-COSYS)
Estudo francês sobre aprimoramento cognitivo e consumo de substâncias psicoativas entre jovens estudantes (Enquête Nationale Sur le Dopage Intellectuel et Les Consommations de Substances Psychoactives Chez Les Jeunes étudiants)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo descritivo e declarativo ajudará a conhecer as taxas de consumo, entre jovens de 18 a 25 anos, de todas as substâncias psicoativas (SPA) em conjunto. Mais especificamente, permitirá avaliar a extensão do fenômeno de aprimoramento cognitivo entre estudantes na França (incluindo estudo do uso indevido de metilfenidato (MPH) e modafinil, dois medicamentos desviados de suas indicações para melhorar o desempenho cognitivo).
Como as Faculdades de Ciências e Técnicas de Atividades Físicas e Desportivas (UFR STAPS) estão envolvidas no estudo, a questão do doping no Esporte também será abordada.
O principal objetivo deste estudo nacional será avaliar por dois anos letivos sucessivos a proporção e os motivos do consumo de SPA como parte do aprimoramento cognitivo entre estudantes na vida real.
Os objetivos secundários serão: avaliar o consumo de SPA e os efeitos desejados quando tal consumo além do aprimoramento cognitivo (uso experimental, recreativo, abusivo ou terapêutico), mas também comparar os usos de SPA em termos de uma variedade de características (sexo, idade, área, ano de estudo ) e, finalmente, considerar de forma mais ampla a saúde dos alunos em um comportamento de doping (impacto do uso de produtos na saúde, se o aprimoramento cognitivo é considerado eticamente aceitável ou não).
O estudo será realizado durante um período de 3 anos, entre setembro de 2016 e setembro de 2019, de acordo com uma metodologia padronizada idêntica em todas as escolas envolvidas e um procedimento baseado em um questionário online auto-aplicável e anônimo. O questionário, elaborado no Limesurvey®, estará disponível durante dois anos letivos sucessivos para todos os alunos com idade superior a 18 anos. Ele é configurado e hospedado em um servidor da Web seguro de alta capacidade por meio do site da AP-HP.
O estudo procurará ainda avaliar o nível de representatividade da amostra de inquiridos face à população geral de estudantes. Vários critérios: a proporção de disciplinas por área, a proporção de respondentes por ano de estudo e a proporção de sexo serão comparadas com dados de estatísticas gerais do Ministério de Pesquisa e Ensino Superior. Uma amostra representativa nos permitirá assimilar nossos respondentes à população geral de estudantes e estimar a prevalência do consumo de SPA entre os estudantes.
MÉTODOS
Para cada produto será feita uma análise descritiva da frequência (padrão de consumo, opinião do consumidor, sensação de dependência, eficácia do produto). Para os mais utilizados, serão feitas análises complementares para identificar perfis específicos.
No nível estatístico, será realizada análise univariada por meio do teste qui-quadrado e análise de variância. Então, a análise multivariada nos permitirá estudar fatores independentes, como idade e ano de estudo, por exemplo.
O número de respondentes esperado é de aproximadamente 30.000. A amostra também permitirá identificar fatores associados ao consumo de PAS (MPH ou modafinil em particular) por modelagem multivariada usando uma "divisão" do procedimento amostral com uma metade usada para a construção do modelo e a outra para sua validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - service de santé publique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 18 anos
- Alunos (universitários, BTS, Grandes Ecoles, IFSI, aulas preparatórias) matriculados no ano em curso
Critério de exclusão:
- Assuntos menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de uso de SPA para fins de aprimoramento cognitivo entre os alunos desde o início do ano letivo, dependendo da escola
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de uso para cada PAS
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Motivos de consumo: hedônico (festivo, recreativo, experimental, controle do tédio)
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Motivos de consumo: desempenho (criatividade, esportes, cognição)
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Motivos de consumo: terapêuticos (distúrbio do sono, ansiedade, tristeza, controle de peso)
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Motivos de consumo: controle social (fazer amigos, ser notado, afirmação de identidade)
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Padrão de consumo (dose, via de administração, frequência, forma de obtenção, medicamentos associados, período)
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Comparação PAS usa em termos de uma variedade de características dos sujeitos (sexo, idade, setor, ano de estudo).
Prazo: entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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entre janeiro e abril de 2017 e janeiro e abril de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DJEZZAR Samira, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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