Protocolo de uso compasivo para PF-03084014 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
30 de enero de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Protocolo de uso compasivo para PF-03084014 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados: Continuación de la administración del fármaco del estudio en pacientes desmoides que reciben un beneficio clínico
Este es un protocolo de uso compasivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados que se inscribieron previamente en el estudio de fase I (NCT00878189) de este agente.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo patrocinado por médicos de acceso ampliado de PF-03084014, un nuevo inhibidor de gamma-secretasa que se está desarrollando para la terapia del cáncer.
Este ensayo está diseñado para pacientes que han estado en un ensayo de fase I patrocinado por la industria anterior usando PF-03084014 durante > 1 año.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la administración oral prolongada del agente único PF-03084014.
Hay dos sujetos de estudio con tumor desmoide que han estado en el ensayo durante un período prolongado (54 y 77 meses, respectivamente) con enfermedad estable o respuesta, lo que indica un beneficio clínico significativo para una población de pacientes en la que hay pocas opciones.
El objetivo de este protocolo es permitir que estos sujetos, que claramente se benefician del PF-03084014, continúen recibiéndolo.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 101 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que actualmente están inscritos en A8641014 durante > 1 año son elegibles
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de la gamma secretasa para el tratamiento del cáncer
- Pacientes que toman tamoxifeno
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2088.cc
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