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Protocole d'utilisation compassionnelle du PF-03084014 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

30 janvier 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Protocole d'utilisation compassionnelle du PF-03084014 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées : administration continue du médicament à l'étude chez les patients desmoïdes bénéficiant d'un bénéfice clinique

Il s'agit d'un protocole d'utilisation compassionnelle monocentrique, ouvert, non randomisé chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées qui étaient précédemment inscrits à l'étude de phase I (NCT00878189) de cet agent.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai élargi parrainé par un médecin sur le PF-03084014, un nouvel inhibiteur de la gamma-sécrétase en cours de développement pour le traitement du cancer. Cet essai est conçu pour les patients qui ont déjà participé à un essai de phase I sponsorisé par l'industrie utilisant le PF-03084014 pendant > 1 an. L'étude est conçue pour évaluer la sécurité de l'administration orale prolongée de l'agent unique PF-03084014. Il y a deux sujets à l'étude atteints d'une tumeur desmoïde qui ont participé à l'essai pendant une période prolongée (54 et 77 mois, respectivement) avec une maladie ou une réponse stable, indiquant un bénéfice clinique significatif pour une population de patients dans laquelle il existe peu d'options. Le but de ce protocole est de permettre à ces sujets, qui bénéficient clairement du PF-03084014, de continuer à le recevoir

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 101 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients actuellement inscrits à A8641014 depuis > 1 an sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la gamma sécrétase pour le traitement du cancer
  • Patients prenant du tamoxifène
  • Patients présentant une réaction active du greffon contre l'hôte
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des signes cliniques de maladie du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2088.cc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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