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Compassionate Use Protocol für PF-03084014 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

30. Januar 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Compassionate-Use-Protokoll für PF-03084014 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren: Fortsetzung der Studie zur Arzneimittelverabreichung bei Desmoid-Patienten mit klinischem Nutzen

Hierbei handelt es sich um ein Single-Center-, offenes, nicht randomisiertes Compassionate-Use-Protokoll bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die zuvor in die Phase-I-Studie (NCT00878189) dieses Wirkstoffs aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Ärzten geförderte Studie mit erweitertem Zugang zu PF-03084014, einem neuartigen Gamma-Sekretase-Inhibitor, der für die Krebstherapie entwickelt wird. Diese Studie richtet sich an Patienten, die seit > 1 Jahr an einer früheren, von der Industrie gesponserten Phase-I-Studie mit PF-03084014 teilgenommen haben. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer längeren oralen Verabreichung des Einzelwirkstoffs PF-03084014 zu bewerten. Es gibt zwei Probanden mit Desmoidtumor, die über einen längeren Zeitraum (54 bzw. 77 Monate) an der Studie teilnahmen und entweder eine stabile Erkrankung oder ein stabiles Ansprechen zeigten, was auf einen erheblichen klinischen Nutzen für eine Patientenpopulation hinweist, für die es nur wenige Optionen gibt. Ziel dieses Protokolls ist es, diesen Probanden, die eindeutig von PF-03084014 profitieren, die Möglichkeit zu geben, es weiterhin zu erhalten

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 101 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die derzeit seit > 1 Jahr in A8641014 eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Gamma-Sekretase-Hemmer zur Behandlung von Krebs
  • Patienten, die Tamoxifen einnehmen
  • Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2088.cc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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