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Protocollo per uso compassionevole per PF-03084014 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

30 gennaio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Protocollo per uso compassionevole per PF-03084014 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati: continuazione della somministrazione del farmaco in studio nei pazienti desmoidi che ricevono benefici clinici

Si tratta di un protocollo di uso compassionevole a centro singolo, in aperto, non randomizzato, in pazienti con tumori maligni solidi avanzati che erano stati precedentemente arruolati nello studio di fase I (NCT00878189) di questo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ampliato sponsorizzato da medici di accesso su PF-03084014, un nuovo inibitore della gamma-secretasi in fase di sviluppo per la terapia del cancro. Questo studio è progettato per i pazienti che hanno partecipato a un precedente studio di fase I sponsorizzato dall'industria utilizzando PF-03084014 per> 1 anno. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza della somministrazione orale prolungata del singolo agente PF-03084014. Ci sono due soggetti dello studio con tumore desmoide che hanno partecipato allo studio per un periodo di tempo prolungato (rispettivamente 54 e 77 mesi) con malattia stabile o risposta, indicando un significativo beneficio clinico per una popolazione di pazienti in cui ci sono poche opzioni. L'obiettivo di questo protocollo è quello di permettere a questi soggetti, chiaramente beneficiari del PF-03084014, di continuare a riceverlo

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 101 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che sono attualmente arruolati in A8641014 per > 1 anno sono idonei

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della gamma secretasi per il trattamento del cancro
  • Pazienti che assumono tamoxifene
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2088.cc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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