Protocolo de Uso Compassivo para PF-03084014 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
30 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Protocolo de Uso Compassivo para PF-03084014 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados: Estudo Contínuo Administração de Medicamentos em Pacientes Desmóides com Benefícios Clínicos
Este é um protocolo de uso compassivo, aberto, de centro único, não randomizado, em pacientes com malignidades de tumores sólidos avançados que foram previamente inscritos no estudo de fase I (NCT00878189) deste agente.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acesso expandido patrocinado por médicos de PF-03084014, um novo inibidor de gama-secretase sendo desenvolvido para terapia de câncer.
Este estudo foi desenvolvido para pacientes que estiveram em um estudo anterior de fase I patrocinado pela indústria usando PF-03084014 por> 1 ano.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança da administração oral prolongada do agente único PF-03084014.
Há dois participantes do estudo com tumor desmóide que estiveram no estudo por um período prolongado (54 e 77 meses, respectivamente) com doença ou resposta estável, indicando benefício clínico significativo para uma população de pacientes em que há poucas opções.
O objetivo deste protocolo é permitir que esses indivíduos, que estão claramente se beneficiando do PF-03084014, continuem a recebê-lo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 101 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que estão atualmente inscritos no A8641014 por > 1 ano são elegíveis
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de gama secretase para tratamento de câncer
- Pacientes em uso de Tamoxifeno
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro ativa
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com evidência clínica de doença do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2088.cc
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