Biosensores moleculares para la detección de cáncer de vejiga
1 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Irvine
Sensores aptámeros colorimétricos y de electrofagos para la estadificación clínica y el seguimiento del cáncer de vejiga
Este proyecto se centra en el desarrollo de detectores específicos y sensibles de firmas basadas en biomarcadores asociados con el cáncer de vejiga diagnosticado y recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque de esta investigación es descubrir biomarcadores urinarios que sean distintos al cáncer de vejiga, mientras se desarrollan sensores moleculares que pueden detectar las anomalías urinarias. Mediante la aplicación de técnicas de selección in vitro, ambas entidades (descubrimiento de biomarcadores y desarrollo de sensores) se realizarán simultáneamente.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con diagnóstico de cáncer de vejiga sometidos a resección transuretral de tumor vesical (TURBT), aquellos bajo vigilancia por cáncer de vejiga y pacientes que presenten hematuria microscópica y visible (macroscópica). Los pacientes se someterán a una evaluación de atención estándar como se describió anteriormente (imágenes del tracto urinario superior, cistoureteroscopia y análisis de orina con análisis de orina, cultivo y citología).
Se recolectarán muestras de orina (10 mL) para el estudio antes de la cistoscopia inicial y/o TURBT. La muestra tendrá un código de barras y será rastreada por el software UC Irvine Health. La codificación de código de barras garantizará que la identidad del paciente y su resultado clínico no estén disponibles para los investigadores para un ensayo ciego.
Los pacientes que participen en este estudio solo proporcionarán su orina para investigaciones científicas fundamentales; más allá de eso, se proporcionará el estándar de atención a los pacientes. Con respecto a la orina recolectada, se utilizará como medio para la producción de fagos y aptámeros de manera in vitro. Las sondas moleculares generadas se utilizarán para evaluar y dilucidar los biomarcadores presentes en las personas con cáncer de vejiga.
100 pacientes que están siendo monitoreados por cáncer de vejiga serán el grupo experimental para probar el enfoque de electrofagos y aptámeros para seguir los biomarcadores de cáncer de vejiga. Además, 100 pacientes tratados por hematuria proporcionarán un control negativo para proporcionar datos de pruebas de biomarcadores en pacientes tratados por otras enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor B Huynh, BS
- Número de teléfono: 714-456-8176
- Correo electrónico: vbhuynh@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92840
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
Contacto:
- Victor Huynh, BS
- Número de teléfono: 714-456-8176
- Correo electrónico: vbhuynh@uci.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en el Hospital Douglas del Centro Médico Irvine de la Universidad de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes con cáncer de vejiga diagnosticado, sometidos a resección transuretral de tumor de vejiga (TRUBT) o bajo vigilancia (dentro de los 2 años) por cáncer de vejiga recurrente
- Pacientes con hematuria microscópica y macroscópica
- Dispuesto y capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes con derivaciones urinarias
- Pacientes que se han sometido recientemente a procedimientos percutáneos o endoscópicos por enfermedades del tracto superior, como cálculos u otras afecciones.
- Pacientes a los que se les colocan stents ureterales por obstrucción del tracto urinario superior
- Pacientes con traumatismo reciente en riñón, vejiga o zona perineal, que puede ser la causa de hematuria
- Los menores de edad serán excluidos de este estudio porque la colocación de stent ureteral generalmente se realiza en pacientes adultos. Además, los menores son tratados en el Hospital CHOC y no en UCIMC.
- Las mujeres que están embarazadas están excluidas de este estudio ya que los tratamientos quirúrgicos no suelen realizarse en mujeres embarazadas. La espera vigilante es el enfoque preferido para las mujeres embarazadas. Además, esta investigación no beneficia directamente a la mujer embarazada ni al feto, y el conocimiento biomédico se puede obtener utilizando sujetos que no están embarazadas. Por lo tanto, según las regulaciones federales, las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Neoplasias de vejiga urinaria diagnosticadas
Los pacientes que están siendo monitoreados por cáncer de vejiga serán el grupo experimental para probar el enfoque de electrofagos y aptámeros para seguir los biomarcadores de cáncer de vejiga.
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Neoplasias vesicales no urinarias
Los pacientes que reciben tratamiento por hematuria proporcionarán un control negativo para proporcionar datos de las pruebas de biomarcadores en pacientes que reciben tratamiento por otras enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Huella digital" urinaria para neoplasias de vejiga urinaria
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Se sintetizará una secuencia representativa de cada clase de la población seleccionada y se medirán las propiedades fundamentales de cada secuencia de aptámero, como la constante de disociación, el rendimiento de conmutación, la sensibilidad, la selectividad y el rango de detección, utilizando un sistema de transferencia de energía de resonancia (FRET) de Förster.
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Landman, MD, UC Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS#2014-1758
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