Biosensori molecolari per il rilevamento del cancro alla vescica
1 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Sensori elettrofagici e aptamerici colorimetrici per la stadiazione clinica e il monitoraggio del cancro della vescica
Questo progetto si concentra sullo sviluppo di rilevatori specifici e sensibili di firme basate su biomarcatori associati a cancro alla vescica diagnosticato e ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è scoprire biomarcatori urinari distinti dal cancro alla vescica, sviluppando al contempo sensori molecolari in grado di rilevare le anomalie urinarie. Applicando tecniche di selezione in vitro, entrambe le entità (scoperta di biomarcatori e sviluppo di sensori) saranno effettuate simultaneamente.
Tutti i pazienti con diagnosi di cancro alla vescica sottoposti a resezione transuretrale tumore della vescica (TURBT), quelli sotto sorveglianza per cancro alla vescica e pazienti che presentano ematuria microscopica e visibile (grossolana) saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione standard di cura come descritto in precedenza (imaging del tratto urinario superiore, cistoureteroscopia e test delle urine con analisi delle urine, coltura e citologia).
I campioni di urina (10 mL) per lo studio saranno raccolti prima della cistoscopia iniziale e/o della TURBT. Il campione sarà dotato di codice a barre e tracciato dal software UC Irvine Health. La codifica del codice a barre assicurerà che l'identità del paziente e il suo esito clinico non saranno disponibili ai ricercatori per uno studio in cieco.
I pazienti coinvolti in questo studio forniranno la propria urina solo per la ricerca scientifica fondamentale; oltre a ciò, saranno forniti standard di cura per i pazienti. Per quanto riguarda l'urina raccolta, sarà utilizzata come terreno per la produzione di fagi e aptameri in modo in vitro. Le sonde molecolari generate verranno utilizzate per valutare e chiarire i biomarcatori presenti per le persone con cancro alla vescica.
100 pazienti che vengono monitorati per il cancro alla vescica saranno il gruppo sperimentale per testare l'approccio dell'elettrofago e dell'aptamero per seguire i biomarcatori del cancro alla vescica. Inoltre, 100 pazienti in trattamento per l'ematuria forniranno un controllo negativo per fornire dati dai test per i biomarcatori nei pazienti in trattamento per altre malattie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victor B Huynh, BS
- Numero di telefono: 714-456-8176
- Email: vbhuynh@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Orange, California, Stati Uniti, 92840
- Reclutamento
- University of California Irvine
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Contatto:
- Victor Huynh, BS
- Numero di telefono: 714-456-8176
- Email: vbhuynh@uci.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati presso l'Università della California, Irvine Medical Center Douglas Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della vescica, sottoposti a tumore della vescica di resezione transuretrale (TRUBT) o sotto sorveglianza (entro 2 anni) per carcinoma della vescica ricorrente
- Pazienti con ematuria microscopica e macroscopica
- Disposto e in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso allo studio
- Pazienti con deviazioni urinarie
- Pazienti che hanno subito una recente procedura percutanea o endoscopica per malattie del tratto superiore come calcoli o altre condizioni
- Pazienti con stent ureterali posizionati per ostruzione del tratto urinario superiore
- Pazienti con traumi recenti a livello renale, vescicale o perineale, che possono essere causa di ematuria
- I minori saranno esclusi da questo studio perché il posizionamento dello stent ureterale viene solitamente eseguito in pazienti adulti. Inoltre, i minori sono curati presso l'ospedale CHOC e non UCIMC.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio poiché i trattamenti chirurgici non vengono generalmente eseguiti su donne in gravidanza. L'attesa vigile è l'approccio preferito per le donne incinte. Inoltre, questa ricerca non giova direttamente alla donna incinta o al feto, e la conoscenza biomedica può essere ottenuta utilizzando soggetti che non sono in stato di gravidanza. Pertanto, secondo i regolamenti federali, le donne incinte saranno escluse da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neoplasie della vescica urinaria diagnosticate
I pazienti che vengono monitorati per il cancro alla vescica saranno il gruppo sperimentale per testare l'approccio dell'elettrofago e dell'aptamero per seguire i biomarcatori del cancro alla vescica
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Neoplasie della vescica non urinaria
I pazienti in trattamento per l'ematuria forniranno un controllo negativo per fornire dati dai test per i biomarcatori nei pazienti in trattamento per altre malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Impronta" urinaria per le neoplasie della vescica urinaria
Lasso di tempo: Quattro anni
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Verrà sintetizzata una sequenza rappresentativa di ciascuna classe della popolazione selezionata e le proprietà fondamentali per ciascuna sequenza di aptameri come la costante di dissociazione, le prestazioni di commutazione, la sensibilità, la selettività e l'intervallo di rilevamento saranno misurate utilizzando un sistema di trasferimento di energia di risonanza Förster (FRET).
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Quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Landman, MD, UC Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS#2014-1758
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