Bioczujniki molekularne do wykrywania raka pęcherza moczowego
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine
Elektrofagowe i kolorymetryczne czujniki aptamerowe do klinicznej oceny zaawansowania i monitorowania raka pęcherza moczowego
Projekt ten koncentruje się na opracowaniu specyficznych i czułych detektorów sygnatur opartych na biomarkerach związanych z rozpoznanym i nawracającym rakiem pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest odkrycie biomarkerów moczowych, które różnią się od raka pęcherza moczowego, przy jednoczesnym opracowaniu czujników molekularnych, które mogą wykrywać anomalie moczowe. Dzięki zastosowaniu technik selekcji in vitro oba elementy (odkrywanie biomarkerów i opracowywanie czujników) zostaną przeprowadzone jednocześnie.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego poddawani przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), pacjenci pod obserwacją raka pęcherza moczowego oraz pacjenci z mikroskopowym i widocznym (całkowitym) krwiomoczem. Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie opieki, jak opisano wcześniej (obrazowanie górnych dróg moczowych, cystoureeteroskopia i badanie moczu z analizą moczu, posiewem i cytologią).
Próbki moczu (10 ml) do badania zostaną pobrane przed wstępną cystoskopią i/lub TURBT. Próbka zostanie oznaczona kodem kreskowym i śledzona przez oprogramowanie UC Irvine Health. Kodowanie kodów kreskowych zapewni, że tożsamość pacjenta i jego/jej wynik kliniczny nie będą dostępne dla badaczy w ślepej próbie.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu oddadzą swój mocz wyłącznie do badań podstawowych; poza tym pacjentom zostanie zapewniona standardowa opieka. Pobrany mocz posłuży jako pożywka do produkcji fagów i aptamerów metodą in vitro. Wygenerowane sondy molekularne zostaną wykorzystane do oceny i wyjaśnienia biomarkerów obecnych u osób z rakiem pęcherza moczowego.
100 pacjentów monitorowanych pod kątem raka pęcherza moczowego będzie grupą eksperymentalną, która przetestuje podejście elektrofagów i aptamerów do śledzenia biomarkerów raka pęcherza moczowego. Ponadto 100 pacjentów leczonych z powodu krwiomoczu zapewni kontrolę negatywną w celu dostarczenia danych z badań na obecność biomarkerów u pacjentów leczonych z powodu innych chorób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor B Huynh, BS
- Numer telefonu: 714-456-8176
- E-mail: vbhuynh@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Victor Huynh, BS
- Numer telefonu: 714-456-8176
- E-mail: vbhuynh@uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani na University of California, Irvine Medical Center Douglas Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego, poddawani przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TRUBT) lub pod obserwacją (w ciągu 2 lat) z powodu nawrotu raka pęcherza moczowego
- Pacjenci z krwiomoczem mikroskopowym i makroskopowym
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Pacjenci z odprowadzeniem moczu
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli przezskórne lub endoskopowe zabiegi z powodu chorób górnych dróg oddechowych, takich jak kamienie lub inne schorzenia
- Pacjenci z założonymi stentami moczowodu z powodu niedrożności górnych dróg moczowych
- Pacjenci po niedawnym urazie nerek, pęcherza moczowego lub krocza, który może być przyczyną krwiomoczu
- Osoby niepełnoletnie zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ umieszczenie stentu w moczowodzie jest zwykle wykonywane u dorosłych pacjentów. Ponadto nieletni są leczeni w szpitalu CHOC, a nie w UCIMC.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ zabiegi chirurgiczne zwykle nie są wykonywane u kobiet w ciąży. Uważne czekanie jest preferowanym podejściem dla kobiet w ciąży. Co więcej, badania te nie przynoszą bezpośrednich korzyści kobiecie w ciąży ani płodowi, a wiedzę biomedyczną można uzyskać od osób, które nie są w ciąży. Dlatego, zgodnie z przepisami federalnymi, kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rozpoznane nowotwory pęcherza moczowego
Pacjenci monitorowani pod kątem raka pęcherza moczowego będą grupą eksperymentalną, która przetestuje podejście elektrofagów i aptamerów do śledzenia biomarkerów raka pęcherza moczowego
|
|
Nowotwory pęcherza moczowego inne niż moczowe
Pacjenci leczeni z powodu krwiomoczu zapewnią kontrolę negatywną w celu dostarczenia danych z testów na obecność biomarkerów u pacjentów leczonych z powodu innych chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moczowy „odcisk palca” w przypadku nowotworów pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Reprezentatywna sekwencja z każdej klasy wybranej populacji zostanie zsyntetyzowana, a podstawowe właściwości każdej sekwencji aptameru, takie jak stała dysocjacji, wydajność przełączania, czułość, selektywność i zakres wykrywania, zostaną zmierzone przy użyciu systemu rezonansowego transferu energii Förstera (FRET).
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Landman, MD, UC Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Kay, B. K. (1996) Table 15. M13 Stability and Instability, In Phage Display of Peptides and Proteins: A Laboratory Manual (Kay, B. K., Winter, J., McCafferty, J., Ed.), p 337, Academic Press, San Diego.
- Mohan K, Donavan KC, Arter JA, Penner RM, Weiss GA. Sub-nanomolar detection of prostate-specific membrane antigen in synthetic urine by synergistic, dual-ligand phage. J Am Chem Soc. 2013 May 22;135(20):7761-7. doi: 10.1021/ja4028082. Epub 2013 May 13.
- Arter JA, Diaz JE, Donavan KC, Yuan T, Penner RM, Weiss GA. Virus-polymer hybrid nanowires tailored to detect prostate-specific membrane antigen. Anal Chem. 2012 Mar 20;84(6):2776-83. doi: 10.1021/ac203143y. Epub 2012 Mar 7.
- Arter JA, Taggart DK, McIntire TM, Penner RM, Weiss GA. Virus-PEDOT nanowires for biosensing. Nano Lett. 2010 Dec 8;10(12):4858-62. doi: 10.1021/nl1025826. Epub 2010 Nov 1.
- Diaz JE, Yang LM, Lamboy JA, Penner RM, Weiss GA. Synthesis of a virus electrode for measurement of prostate specific membrane antigen. Methods Mol Biol. 2009;504:255-74. doi: 10.1007/978-1-60327-569-9_16.
- Donavan KC, Arter JA, Weiss GA, Penner RM. Virus-poly(3,4-ethylenedioxythiophene) biocomposite films. Langmuir. 2012 Aug 28;28(34):12581-7. doi: 10.1021/la302473j. Epub 2012 Aug 16.
- Weiss GA, Penner RM. The Promise of Phage Display: Customized Affinity and Specificity. Anal Chem. 2008 May 1;80(9):3082-3089. doi: 10.1021/ac086009h. No abstract available.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Direct electrical transduction of antibody binding to a covalent virus layer using electrochemical impedance. Anal Chem. 2008 Aug 1;80(15):5695-705. doi: 10.1021/ac8008109. Epub 2008 Jul 1.
- Yang LM, Tam PY, Murray BJ, McIntire TM, Overstreet CM, Weiss GA, Penner RM. Virus electrodes for universal biodetection. Anal Chem. 2006 May 15;78(10):3265-70. doi: 10.1021/ac052287u.
- Wallace TJ, Torre T, Grob M, Yu J, Avital I, Brucher B, Stojadinovic A, Man YG. Current approaches, challenges and future directions for monitoring treatment response in prostate cancer. J Cancer. 2014 Jan 1;5(1):3-24. doi: 10.7150/jca.7709.
- Romero Otero J, Garcia Gomez B, Campos Juanatey F, Touijer KA. Prostate cancer biomarkers: an update. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):252-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.017. Epub 2014 Feb 1.
- Guan W, Duan X, Reed MA. Highly specific and sensitive non-enzymatic determination of uric acid in serum and urine by extended gate field effect transistor sensors. Biosens Bioelectron. 2014 Jan 15;51:225-31. doi: 10.1016/j.bios.2013.07.061. Epub 2013 Aug 7.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Covalent virus layer for mass-based biosensing. Anal Chem. 2008 Feb 15;80(4):933-43. doi: 10.1021/ac071470f. Epub 2008 Jan 17.
- Brigati JR, Petrenko VA. Thermostability of landscape phage probes. Anal Bioanal Chem. 2005 Jul;382(6):1346-50. doi: 10.1007/s00216-005-3289-y. Epub 2005 Jun 18.
- Nanduri V, Sorokulova IB, Samoylov AM, Simonian AL, Petrenko VA, Vodyanoy V. Phage as a molecular recognition element in biosensors immobilized by physical adsorption. Biosens Bioelectron. 2007 Jan 15;22(6):986-92. doi: 10.1016/j.bios.2006.03.025. Epub 2006 May 30.
- Zavada J, Zavadova Z, Zat'ovicova M, Hyrsl L, Kawaciuk I. Soluble form of carbonic anhydrase IX (CA IX) in the serum and urine of renal carcinoma patients. Br J Cancer. 2003 Sep 15;89(6):1067-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6601264.
- Huang S, Rhee E, Patel H, Park E, Kaswick J. Urinary NMP22 and renal cell carcinoma. Urology. 2000 Feb;55(2):227-30. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00401-x.
- Kaya K, Ayan S, Gokce G, Kilicarslan H, Yildiz E, Gultekin EY. Urinary nuclear matrix protein 22 for diagnosis of renal cell carcinoma. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(1):25-9. doi: 10.1080/00365590410002500.
- Myers-Irvin JM, Landsittel D, Getzenberg RH. Use of the novel marker BLCA-1 for the detection of bladder cancer. J Urol. 2005 Jul;174(1):64-8. doi: 10.1097/01.ju.0000162022.36772.a4.
- van Rhijn BW, van der Poel HG, van der Kwast TH. Urine markers for bladder cancer surveillance: a systematic review. Eur Urol. 2005 Jun;47(6):736-48. doi: 10.1016/j.eururo.2005.03.014. Epub 2005 Mar 23.
- Majumdar S, Hajduczki A, Mendez AS, Weiss GA. Phage display of functional, full-length human and viral membrane proteins. Bioorg Med Chem Lett. 2008 Nov 15;18(22):5937-40. doi: 10.1016/j.bmcl.2008.07.051. Epub 2008 Jul 17.
- Levin AM, Weiss GA. Optimizing the affinity and specificity of proteins with molecular display. Mol Biosyst. 2006 Jan;2(1):49-57. doi: 10.1039/b511782h. Epub 2005 Nov 8.
- Davis MI, Bennett MJ, Thomas LM, Bjorkman PJ. Crystal structure of prostate-specific membrane antigen, a tumor marker and peptidase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Apr 26;102(17):5981-6. doi: 10.1073/pnas.0502101102. Epub 2005 Apr 18.
- Hajduczki A, Majumdar S, Fricke M, Brown IA, Weiss GA. Solubilization of a membrane protein by combinatorial supercharging. ACS Chem Biol. 2011 Apr 15;6(4):301-7. doi: 10.1021/cb1001729. Epub 2011 Jan 14.
- Lunder, M., Bratkovic, T., Anderluh, G., Strukelj, B., and Kreft, S. (2008) Affinity ranking of phage-displayed peptides: Enzyme-linked immunosorbent assay versus surface plasmon resonance, Acta Chimica Slovenica 55, 233-235.
- Murase K, Morrison KL, Tam PY, Stafford RL, Jurnak F, Weiss GA. EF-Tu binding peptides identified, dissected, and affinity optimized by phage display. Chem Biol. 2003 Feb;10(2):161-8. doi: 10.1016/s1074-5521(03)00025-5.
- Weiss GA, Watanabe CK, Zhong A, Goddard A, Sidhu SS. Rapid mapping of protein functional epitopes by combinatorial alanine scanning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 1;97(16):8950-4. doi: 10.1073/pnas.160252097.
- Avrantinis SK, Stafford RL, Tian X, Weiss GA. Dissecting the streptavidin-biotin interaction by phage-displayed shotgun scanning. Chembiochem. 2002 Dec 2;3(12):1229-34. doi: 10.1002/1439-7633(20021202)3:123.0.CO;2-X.
- Mohan K, Weiss GA. Dual genetically encoded phage-displayed ligands. Anal Biochem. 2014 May 15;453:1-3. doi: 10.1016/j.ab.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Levin AM, Murase K, Jackson PJ, Flinspach ML, Poulos TL, Weiss GA. Double barrel shotgun scanning of the caveolin-1 scaffolding domain. ACS Chem Biol. 2007 Jul 20;2(7):493-500. doi: 10.1021/cb700055t. Epub 2007 Jun 29.
- Levin AM, Coroneus JG, Cocco MJ, Weiss GA. Exploring the interaction between the protein kinase A catalytic subunit and caveolin-1 scaffolding domain with shotgun scanning, oligomer complementation, NMR, and docking. Protein Sci. 2006 Mar;15(3):478-86. doi: 10.1110/ps.051911706. Epub 2006 Feb 1.
- Nutiu R, Li Y. In vitro selection of structure-switching signaling aptamers. Angew Chem Int Ed Engl. 2005 Feb 4;44(7):1061-1065. doi: 10.1002/anie.200461848. No abstract available.
- Oh SS, Plakos K, Lou X, Xiao Y, Soh HT. In vitro selection of structure-switching, self-reporting aptamers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 10;107(32):14053-8. doi: 10.1073/pnas.1009172107. Epub 2010 Jul 26.
- Tuerk C, Gold L. Systematic evolution of ligands by exponential enrichment: RNA ligands to bacteriophage T4 DNA polymerase. Science. 1990 Aug 3;249(4968):505-10. doi: 10.1126/science.2200121.
- Ellington AD, Szostak JW. In vitro selection of RNA molecules that bind specific ligands. Nature. 1990 Aug 30;346(6287):818-22. doi: 10.1038/346818a0.
- Liu J, Cao Z, Lu Y. Functional nucleic acid sensors. Chem Rev. 2009 May;109(5):1948-98. doi: 10.1021/cr030183i. No abstract available.
- Zhao W, Ali MM, Aguirre SD, Brook MA, Li Y. Paper-based bioassays using gold nanoparticle colorimetric probes. Anal Chem. 2008 Nov 15;80(22):8431-7. doi: 10.1021/ac801008q. Epub 2008 Oct 11.
- Wood JB, Szyndler MW, Halpern AR, Cho K, Corn RM. Fabrication of DNA microarrays on polydopamine-modified gold thin films for SPR imaging measurements. Langmuir. 2013 Aug 27;29(34):10868-73. doi: 10.1021/la402425n. Epub 2013 Aug 15.
- Toma M, Loget G, Corn RM. Flexible Teflon nanocone array surfaces with tunable superhydrophobicity for self-cleaning and aqueous droplet patterning. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Jul 23;6(14):11110-7. doi: 10.1021/am500735v. Epub 2014 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS#2014-1758
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .