Молекулярные биосенсоры для обнаружения рака мочевого пузыря
1 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Irvine
Электрофаговые и колориметрические аптамерные сенсоры для клинического стадирования и мониторинга рака мочевого пузыря
Этот проект направлен на разработку специфических и чувствительных детекторов сигнатур на основе биомаркеров, связанных с диагностированным и рецидивирующим раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется обнаружению биомаркеров мочи, которые отличаются от рака мочевого пузыря, а также разработке молекулярных датчиков, которые могут обнаруживать аномалии мочевыводящих путей. Применяя методы селекции in vitro, оба объекта (обнаружение биомаркеров и разработка датчиков) будут выполняться одновременно.
К участию в исследовании будут приглашены все пациенты с диагнозом «рак мочевого пузыря», перенесшие трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), находящиеся под наблюдением по поводу рака мочевого пузыря и пациенты с микроскопической и видимой (грубой) гематурией. Пациенты будут проходить стандартную оценку лечения, как описано ранее (визуализация верхних мочевых путей, цистоуретероскопия и анализ мочи с анализом мочи, посевом и цитологией).
Образцы мочи (10 мл) для исследования будут собираться до первоначальной цистоскопии и/или ТУР. Образец будет штрих-кодирован и отслежен программным обеспечением UC Irvine Health. Кодирование штрих-кода гарантирует, что личность пациента и его/ее клинический исход не будут доступны исследователям для слепого исследования.
Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут предоставлять свою мочу только для фундаментальных научных исследований; кроме того, пациентам будет предоставлен стандартный уход. Собранная моча будет использоваться в качестве среды для производства фагов и аптамеров in vitro. Созданные молекулярные зонды будут использоваться для оценки и выяснения биомаркеров, присутствующих у людей с раком мочевого пузыря.
100 пациентов, которые находятся под наблюдением на предмет рака мочевого пузыря, станут экспериментальной группой для тестирования электрофагового и аптамерного подхода к отслеживанию биомаркеров рака мочевого пузыря. Кроме того, 100 пациентов, проходящих лечение от гематурии, обеспечат отрицательный контроль для получения данных тестирования биомаркеров у пациентов, проходящих лечение от других заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor B Huynh, BS
- Номер телефона: 714-456-8176
- Электронная почта: vbhuynh@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92840
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Контакт:
- Victor Huynh, BS
- Номер телефона: 714-456-8176
- Электронная почта: vbhuynh@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны в Калифорнийском университете, Медицинском центре Ирвина в больнице Дугласа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты с диагностированным раком мочевого пузыря, перенесшие трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TRUBT) или находящиеся под наблюдением (в течение 2 лет) по поводу рецидива рака мочевого пузыря
- Больные с микроскопической и макрогематурией
- Желающие и способные дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
- Пациенты с отведением мочи
- Пациенты, недавно перенесшие чрескожные или эндоскопические процедуры по поводу заболеваний верхних мочевыводящих путей, таких как камни или другие состояния.
- Пациенты, которым установлены мочеточниковые стенты по поводу обструкции верхних мочевыводящих путей.
- Пациенты с недавней травмой почек, мочевого пузыря или промежности, которая может быть причиной гематурии
- Несовершеннолетние будут исключены из этого исследования, потому что установка мочеточникового стента обычно выполняется у взрослых пациентов. Кроме того, несовершеннолетние лечатся в больнице CHOC, а не в UCIMC.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку хирургическое лечение беременным обычно не проводится. Выжидательная тактика является предпочтительным подходом для беременных женщин. Кроме того, это исследование не приносит прямой пользы беременной женщине или плоду, и биомедицинские знания могут быть получены с участием небеременных субъектов. Поэтому, согласно федеральным правилам, беременные женщины будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диагностированные новообразования мочевого пузыря
Пациенты, находящиеся под наблюдением на предмет рака мочевого пузыря, станут экспериментальной группой для тестирования электрофагового и аптамерного подхода к отслеживанию биомаркеров рака мочевого пузыря.
|
|
Новообразования мочевого пузыря, не связанные с мочевым пузырем
Пациенты, проходящие лечение от гематурии, будут предоставлять отрицательный контроль для получения данных тестирования биомаркеров у пациентов, проходящих лечение от других заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой «отпечаток пальца» для новообразований мочевого пузыря
Временное ограничение: Четыре года
|
Будет синтезирована репрезентативная последовательность из каждого класса выбранной популяции, и будут измерены основные свойства для каждой последовательности аптамера, такие как константа диссоциации, эффективность переключения, чувствительность, селективность и диапазон обнаружения, с использованием системы резонансного переноса энергии Фёрстера (FRET).
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Landman, MD, UC Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Kay, B. K. (1996) Table 15. M13 Stability and Instability, In Phage Display of Peptides and Proteins: A Laboratory Manual (Kay, B. K., Winter, J., McCafferty, J., Ed.), p 337, Academic Press, San Diego.
- Mohan K, Donavan KC, Arter JA, Penner RM, Weiss GA. Sub-nanomolar detection of prostate-specific membrane antigen in synthetic urine by synergistic, dual-ligand phage. J Am Chem Soc. 2013 May 22;135(20):7761-7. doi: 10.1021/ja4028082. Epub 2013 May 13.
- Arter JA, Diaz JE, Donavan KC, Yuan T, Penner RM, Weiss GA. Virus-polymer hybrid nanowires tailored to detect prostate-specific membrane antigen. Anal Chem. 2012 Mar 20;84(6):2776-83. doi: 10.1021/ac203143y. Epub 2012 Mar 7.
- Arter JA, Taggart DK, McIntire TM, Penner RM, Weiss GA. Virus-PEDOT nanowires for biosensing. Nano Lett. 2010 Dec 8;10(12):4858-62. doi: 10.1021/nl1025826. Epub 2010 Nov 1.
- Diaz JE, Yang LM, Lamboy JA, Penner RM, Weiss GA. Synthesis of a virus electrode for measurement of prostate specific membrane antigen. Methods Mol Biol. 2009;504:255-74. doi: 10.1007/978-1-60327-569-9_16.
- Donavan KC, Arter JA, Weiss GA, Penner RM. Virus-poly(3,4-ethylenedioxythiophene) biocomposite films. Langmuir. 2012 Aug 28;28(34):12581-7. doi: 10.1021/la302473j. Epub 2012 Aug 16.
- Weiss GA, Penner RM. The Promise of Phage Display: Customized Affinity and Specificity. Anal Chem. 2008 May 1;80(9):3082-3089. doi: 10.1021/ac086009h. No abstract available.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Direct electrical transduction of antibody binding to a covalent virus layer using electrochemical impedance. Anal Chem. 2008 Aug 1;80(15):5695-705. doi: 10.1021/ac8008109. Epub 2008 Jul 1.
- Yang LM, Tam PY, Murray BJ, McIntire TM, Overstreet CM, Weiss GA, Penner RM. Virus electrodes for universal biodetection. Anal Chem. 2006 May 15;78(10):3265-70. doi: 10.1021/ac052287u.
- Wallace TJ, Torre T, Grob M, Yu J, Avital I, Brucher B, Stojadinovic A, Man YG. Current approaches, challenges and future directions for monitoring treatment response in prostate cancer. J Cancer. 2014 Jan 1;5(1):3-24. doi: 10.7150/jca.7709.
- Romero Otero J, Garcia Gomez B, Campos Juanatey F, Touijer KA. Prostate cancer biomarkers: an update. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):252-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.017. Epub 2014 Feb 1.
- Guan W, Duan X, Reed MA. Highly specific and sensitive non-enzymatic determination of uric acid in serum and urine by extended gate field effect transistor sensors. Biosens Bioelectron. 2014 Jan 15;51:225-31. doi: 10.1016/j.bios.2013.07.061. Epub 2013 Aug 7.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Covalent virus layer for mass-based biosensing. Anal Chem. 2008 Feb 15;80(4):933-43. doi: 10.1021/ac071470f. Epub 2008 Jan 17.
- Brigati JR, Petrenko VA. Thermostability of landscape phage probes. Anal Bioanal Chem. 2005 Jul;382(6):1346-50. doi: 10.1007/s00216-005-3289-y. Epub 2005 Jun 18.
- Nanduri V, Sorokulova IB, Samoylov AM, Simonian AL, Petrenko VA, Vodyanoy V. Phage as a molecular recognition element in biosensors immobilized by physical adsorption. Biosens Bioelectron. 2007 Jan 15;22(6):986-92. doi: 10.1016/j.bios.2006.03.025. Epub 2006 May 30.
- Zavada J, Zavadova Z, Zat'ovicova M, Hyrsl L, Kawaciuk I. Soluble form of carbonic anhydrase IX (CA IX) in the serum and urine of renal carcinoma patients. Br J Cancer. 2003 Sep 15;89(6):1067-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6601264.
- Huang S, Rhee E, Patel H, Park E, Kaswick J. Urinary NMP22 and renal cell carcinoma. Urology. 2000 Feb;55(2):227-30. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00401-x.
- Kaya K, Ayan S, Gokce G, Kilicarslan H, Yildiz E, Gultekin EY. Urinary nuclear matrix protein 22 for diagnosis of renal cell carcinoma. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(1):25-9. doi: 10.1080/00365590410002500.
- Myers-Irvin JM, Landsittel D, Getzenberg RH. Use of the novel marker BLCA-1 for the detection of bladder cancer. J Urol. 2005 Jul;174(1):64-8. doi: 10.1097/01.ju.0000162022.36772.a4.
- van Rhijn BW, van der Poel HG, van der Kwast TH. Urine markers for bladder cancer surveillance: a systematic review. Eur Urol. 2005 Jun;47(6):736-48. doi: 10.1016/j.eururo.2005.03.014. Epub 2005 Mar 23.
- Majumdar S, Hajduczki A, Mendez AS, Weiss GA. Phage display of functional, full-length human and viral membrane proteins. Bioorg Med Chem Lett. 2008 Nov 15;18(22):5937-40. doi: 10.1016/j.bmcl.2008.07.051. Epub 2008 Jul 17.
- Levin AM, Weiss GA. Optimizing the affinity and specificity of proteins with molecular display. Mol Biosyst. 2006 Jan;2(1):49-57. doi: 10.1039/b511782h. Epub 2005 Nov 8.
- Davis MI, Bennett MJ, Thomas LM, Bjorkman PJ. Crystal structure of prostate-specific membrane antigen, a tumor marker and peptidase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Apr 26;102(17):5981-6. doi: 10.1073/pnas.0502101102. Epub 2005 Apr 18.
- Hajduczki A, Majumdar S, Fricke M, Brown IA, Weiss GA. Solubilization of a membrane protein by combinatorial supercharging. ACS Chem Biol. 2011 Apr 15;6(4):301-7. doi: 10.1021/cb1001729. Epub 2011 Jan 14.
- Lunder, M., Bratkovic, T., Anderluh, G., Strukelj, B., and Kreft, S. (2008) Affinity ranking of phage-displayed peptides: Enzyme-linked immunosorbent assay versus surface plasmon resonance, Acta Chimica Slovenica 55, 233-235.
- Murase K, Morrison KL, Tam PY, Stafford RL, Jurnak F, Weiss GA. EF-Tu binding peptides identified, dissected, and affinity optimized by phage display. Chem Biol. 2003 Feb;10(2):161-8. doi: 10.1016/s1074-5521(03)00025-5.
- Weiss GA, Watanabe CK, Zhong A, Goddard A, Sidhu SS. Rapid mapping of protein functional epitopes by combinatorial alanine scanning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 1;97(16):8950-4. doi: 10.1073/pnas.160252097.
- Avrantinis SK, Stafford RL, Tian X, Weiss GA. Dissecting the streptavidin-biotin interaction by phage-displayed shotgun scanning. Chembiochem. 2002 Dec 2;3(12):1229-34. doi: 10.1002/1439-7633(20021202)3:123.0.CO;2-X.
- Mohan K, Weiss GA. Dual genetically encoded phage-displayed ligands. Anal Biochem. 2014 May 15;453:1-3. doi: 10.1016/j.ab.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Levin AM, Murase K, Jackson PJ, Flinspach ML, Poulos TL, Weiss GA. Double barrel shotgun scanning of the caveolin-1 scaffolding domain. ACS Chem Biol. 2007 Jul 20;2(7):493-500. doi: 10.1021/cb700055t. Epub 2007 Jun 29.
- Levin AM, Coroneus JG, Cocco MJ, Weiss GA. Exploring the interaction between the protein kinase A catalytic subunit and caveolin-1 scaffolding domain with shotgun scanning, oligomer complementation, NMR, and docking. Protein Sci. 2006 Mar;15(3):478-86. doi: 10.1110/ps.051911706. Epub 2006 Feb 1.
- Nutiu R, Li Y. In vitro selection of structure-switching signaling aptamers. Angew Chem Int Ed Engl. 2005 Feb 4;44(7):1061-1065. doi: 10.1002/anie.200461848. No abstract available.
- Oh SS, Plakos K, Lou X, Xiao Y, Soh HT. In vitro selection of structure-switching, self-reporting aptamers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 10;107(32):14053-8. doi: 10.1073/pnas.1009172107. Epub 2010 Jul 26.
- Tuerk C, Gold L. Systematic evolution of ligands by exponential enrichment: RNA ligands to bacteriophage T4 DNA polymerase. Science. 1990 Aug 3;249(4968):505-10. doi: 10.1126/science.2200121.
- Ellington AD, Szostak JW. In vitro selection of RNA molecules that bind specific ligands. Nature. 1990 Aug 30;346(6287):818-22. doi: 10.1038/346818a0.
- Liu J, Cao Z, Lu Y. Functional nucleic acid sensors. Chem Rev. 2009 May;109(5):1948-98. doi: 10.1021/cr030183i. No abstract available.
- Zhao W, Ali MM, Aguirre SD, Brook MA, Li Y. Paper-based bioassays using gold nanoparticle colorimetric probes. Anal Chem. 2008 Nov 15;80(22):8431-7. doi: 10.1021/ac801008q. Epub 2008 Oct 11.
- Wood JB, Szyndler MW, Halpern AR, Cho K, Corn RM. Fabrication of DNA microarrays on polydopamine-modified gold thin films for SPR imaging measurements. Langmuir. 2013 Aug 27;29(34):10868-73. doi: 10.1021/la402425n. Epub 2013 Aug 15.
- Toma M, Loget G, Corn RM. Flexible Teflon nanocone array surfaces with tunable superhydrophobicity for self-cleaning and aqueous droplet patterning. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Jul 23;6(14):11110-7. doi: 10.1021/am500735v. Epub 2014 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS#2014-1758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .