Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära biosensorer för detektion av blåscancer

1 april 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine

Elektrofag och kolorimetriska aptamersensorer för klinisk stadieindelning och övervakning av blåscancer

Detta projekt fokuserar på att utveckla specifika och känsliga detektorer av biomarkörbaserade signaturer associerade med diagnostiserad och återkommande blåscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna forskning är att upptäcka urinbiomarkörer som skiljer sig från blåscancer, samtidigt som man utvecklar molekylära sensorer som kan upptäcka urinavvikelser. Genom att tillämpa in vitro-selektionstekniker kommer båda enheterna (biomarkörupptäckt och sensorutveckling) att göras samtidigt.

Alla patienter med blåscancerdiagnos som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TURBT), de som övervakas för blåscancer och patienter med mikroskopisk och synlig (grov) hematuri kommer att bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att genomgå en standardvårdsutvärdering som tidigare beskrivits (avbildning av övre urinvägarna, cystoureteroskopi och urinprov med urinanalys, odling och cytologi).

Urinprover (10 ml) för studien kommer att samlas in före initial cystoskopi och/eller TURBT. Provet kommer att streckkodas och spåras av programvaran UC Irvine Health. Streckkodskodning säkerställer att patientens identitet och hans/hennes kliniska resultat inte kommer att vara tillgängliga för forskarna för en blind studie.

Patienter som är involverade i denna studie kommer endast att tillhandahålla sin urin för grundläggande vetenskaplig forskning; utöver det kommer standardvård att tillhandahållas för patienterna. Med avseende på den uppsamlade urinen kommer den att användas som ett medium för fag- och aptamerproduktion på ett in vitro-sätt. De genererade molekylära sonderna kommer att användas för att bedöma och belysa biomarkörer som finns för individer med cancer i urinblåsan.

100 patienter som övervakas för blåscancer kommer att vara den experimentella gruppen för att testa elektrofag- och aptamermetoden för att följa blåscancerbiomarkörer. Dessutom kommer 100 patienter som behandlas för hematuri att ge en negativ kontroll för att tillhandahålla data från tester för biomarkörer hos patienter som behandlas för andra sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victor B Huynh, BS
  • Telefonnummer: 714-456-8176
  • E-post: vbhuynh@uci.edu

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92840
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras vid University of California, Irvine Medical Center Douglas Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Patienter med diagnostiserad blåscancer, som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TRUBT) eller under övervakning (inom 2 år) för återkommande blåscancer
  • Patienter med mikroskopisk och makroskopisk hematuri
  • Vill och kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter som inte kan ge samtycke till studier
  • Patienter med urinavledningar
  • Patienter som nyligen har genomgått perkutana eller endoskopiska ingrepp för övre luftvägssjukdomar som stenar eller andra tillstånd
  • Patienter som har ureterala stentar placerade för obstruktion av övre urinvägar
  • Patienter med nyligen traumatiskt trauma i njure, urinblåsa eller perineal område, vilket kan vara orsaken till hematuri
  • Minderåriga kommer att uteslutas från denna studie eftersom placering av ureterstent vanligtvis utförs hos vuxna patienter. Dessutom behandlas minderåriga på CHOC Hospital, och inte UCIMC.
  • Kvinnor som är gravida utesluts från denna studie eftersom kirurgiska behandlingar vanligtvis inte utförs på gravida kvinnor. Vakande väntan är det föredragna tillvägagångssättet för gravida kvinnor. Dessutom gynnar denna forskning inte direkt den gravida kvinnan eller fostret, och biomedicinsk kunskap kan erhållas med hjälp av försökspersoner som inte är gravida. Därför, enligt de federala bestämmelserna, kommer gravida kvinnor att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diagnostiserat urinblåsneoplasmer
Patienter som övervakas för blåscancer kommer att vara den experimentella gruppen för att testa elektrofag- och aptamermetoden för att följa biomarkörer för blåscancer
Neoplasmer från urinblåsan
Patienter som behandlas för hematuri kommer att tillhandahålla en negativ kontroll för att tillhandahålla data från tester för biomarkörer hos patienter som behandlas för andra sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin "Fingeravtryck" för urinblåsan neoplasmer
Tidsram: Fyra år
En representativ sekvens från varje klass av den utvalda populationen kommer att syntetiseras och de grundläggande egenskaperna för varje aptamersekvens, såsom dissociationskonstant, switchningsprestanda, känslighet, selektivitet och detektionsintervall kommer att mätas med hjälp av ett Förster resonansenergiöverföringssystem (FRET).
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaime Landman, MD, UC Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

3
Prenumerera