- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957370
Molekylära biosensorer för detektion av blåscancer
Elektrofag och kolorimetriska aptamersensorer för klinisk stadieindelning och övervakning av blåscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fokus för denna forskning är att upptäcka urinbiomarkörer som skiljer sig från blåscancer, samtidigt som man utvecklar molekylära sensorer som kan upptäcka urinavvikelser. Genom att tillämpa in vitro-selektionstekniker kommer båda enheterna (biomarkörupptäckt och sensorutveckling) att göras samtidigt.
Alla patienter med blåscancerdiagnos som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TURBT), de som övervakas för blåscancer och patienter med mikroskopisk och synlig (grov) hematuri kommer att bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att genomgå en standardvårdsutvärdering som tidigare beskrivits (avbildning av övre urinvägarna, cystoureteroskopi och urinprov med urinanalys, odling och cytologi).
Urinprover (10 ml) för studien kommer att samlas in före initial cystoskopi och/eller TURBT. Provet kommer att streckkodas och spåras av programvaran UC Irvine Health. Streckkodskodning säkerställer att patientens identitet och hans/hennes kliniska resultat inte kommer att vara tillgängliga för forskarna för en blind studie.
Patienter som är involverade i denna studie kommer endast att tillhandahålla sin urin för grundläggande vetenskaplig forskning; utöver det kommer standardvård att tillhandahållas för patienterna. Med avseende på den uppsamlade urinen kommer den att användas som ett medium för fag- och aptamerproduktion på ett in vitro-sätt. De genererade molekylära sonderna kommer att användas för att bedöma och belysa biomarkörer som finns för individer med cancer i urinblåsan.
100 patienter som övervakas för blåscancer kommer att vara den experimentella gruppen för att testa elektrofag- och aptamermetoden för att följa blåscancerbiomarkörer. Dessutom kommer 100 patienter som behandlas för hematuri att ge en negativ kontroll för att tillhandahålla data från tester för biomarkörer hos patienter som behandlas för andra sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor B Huynh, BS
- Telefonnummer: 714-456-8176
- E-post: vbhuynh@uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92840
- Rekrytering
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Victor Huynh, BS
- Telefonnummer: 714-456-8176
- E-post: vbhuynh@uci.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter med diagnostiserad blåscancer, som genomgår transuretral resektion av blåstumör (TRUBT) eller under övervakning (inom 2 år) för återkommande blåscancer
- Patienter med mikroskopisk och makroskopisk hematuri
- Vill och kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som inte kan ge samtycke till studier
- Patienter med urinavledningar
- Patienter som nyligen har genomgått perkutana eller endoskopiska ingrepp för övre luftvägssjukdomar som stenar eller andra tillstånd
- Patienter som har ureterala stentar placerade för obstruktion av övre urinvägar
- Patienter med nyligen traumatiskt trauma i njure, urinblåsa eller perineal område, vilket kan vara orsaken till hematuri
- Minderåriga kommer att uteslutas från denna studie eftersom placering av ureterstent vanligtvis utförs hos vuxna patienter. Dessutom behandlas minderåriga på CHOC Hospital, och inte UCIMC.
- Kvinnor som är gravida utesluts från denna studie eftersom kirurgiska behandlingar vanligtvis inte utförs på gravida kvinnor. Vakande väntan är det föredragna tillvägagångssättet för gravida kvinnor. Dessutom gynnar denna forskning inte direkt den gravida kvinnan eller fostret, och biomedicinsk kunskap kan erhållas med hjälp av försökspersoner som inte är gravida. Därför, enligt de federala bestämmelserna, kommer gravida kvinnor att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diagnostiserat urinblåsneoplasmer
Patienter som övervakas för blåscancer kommer att vara den experimentella gruppen för att testa elektrofag- och aptamermetoden för att följa biomarkörer för blåscancer
|
Neoplasmer från urinblåsan
Patienter som behandlas för hematuri kommer att tillhandahålla en negativ kontroll för att tillhandahålla data från tester för biomarkörer hos patienter som behandlas för andra sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin "Fingeravtryck" för urinblåsan neoplasmer
Tidsram: Fyra år
|
En representativ sekvens från varje klass av den utvalda populationen kommer att syntetiseras och de grundläggande egenskaperna för varje aptamersekvens, såsom dissociationskonstant, switchningsprestanda, känslighet, selektivitet och detektionsintervall kommer att mätas med hjälp av ett Förster resonansenergiöverföringssystem (FRET).
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Landman, MD, UC Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Kay, B. K. (1996) Table 15. M13 Stability and Instability, In Phage Display of Peptides and Proteins: A Laboratory Manual (Kay, B. K., Winter, J., McCafferty, J., Ed.), p 337, Academic Press, San Diego.
- Mohan K, Donavan KC, Arter JA, Penner RM, Weiss GA. Sub-nanomolar detection of prostate-specific membrane antigen in synthetic urine by synergistic, dual-ligand phage. J Am Chem Soc. 2013 May 22;135(20):7761-7. doi: 10.1021/ja4028082. Epub 2013 May 13.
- Arter JA, Diaz JE, Donavan KC, Yuan T, Penner RM, Weiss GA. Virus-polymer hybrid nanowires tailored to detect prostate-specific membrane antigen. Anal Chem. 2012 Mar 20;84(6):2776-83. doi: 10.1021/ac203143y. Epub 2012 Mar 7.
- Arter JA, Taggart DK, McIntire TM, Penner RM, Weiss GA. Virus-PEDOT nanowires for biosensing. Nano Lett. 2010 Dec 8;10(12):4858-62. doi: 10.1021/nl1025826. Epub 2010 Nov 1.
- Diaz JE, Yang LM, Lamboy JA, Penner RM, Weiss GA. Synthesis of a virus electrode for measurement of prostate specific membrane antigen. Methods Mol Biol. 2009;504:255-74. doi: 10.1007/978-1-60327-569-9_16.
- Donavan KC, Arter JA, Weiss GA, Penner RM. Virus-poly(3,4-ethylenedioxythiophene) biocomposite films. Langmuir. 2012 Aug 28;28(34):12581-7. doi: 10.1021/la302473j. Epub 2012 Aug 16.
- Weiss GA, Penner RM. The Promise of Phage Display: Customized Affinity and Specificity. Anal Chem. 2008 May 1;80(9):3082-3089. doi: 10.1021/ac086009h. No abstract available.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Direct electrical transduction of antibody binding to a covalent virus layer using electrochemical impedance. Anal Chem. 2008 Aug 1;80(15):5695-705. doi: 10.1021/ac8008109. Epub 2008 Jul 1.
- Yang LM, Tam PY, Murray BJ, McIntire TM, Overstreet CM, Weiss GA, Penner RM. Virus electrodes for universal biodetection. Anal Chem. 2006 May 15;78(10):3265-70. doi: 10.1021/ac052287u.
- Wallace TJ, Torre T, Grob M, Yu J, Avital I, Brucher B, Stojadinovic A, Man YG. Current approaches, challenges and future directions for monitoring treatment response in prostate cancer. J Cancer. 2014 Jan 1;5(1):3-24. doi: 10.7150/jca.7709.
- Romero Otero J, Garcia Gomez B, Campos Juanatey F, Touijer KA. Prostate cancer biomarkers: an update. Urol Oncol. 2014 Apr;32(3):252-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.09.017. Epub 2014 Feb 1.
- Guan W, Duan X, Reed MA. Highly specific and sensitive non-enzymatic determination of uric acid in serum and urine by extended gate field effect transistor sensors. Biosens Bioelectron. 2014 Jan 15;51:225-31. doi: 10.1016/j.bios.2013.07.061. Epub 2013 Aug 7.
- Yang LM, Diaz JE, McIntire TM, Weiss GA, Penner RM. Covalent virus layer for mass-based biosensing. Anal Chem. 2008 Feb 15;80(4):933-43. doi: 10.1021/ac071470f. Epub 2008 Jan 17.
- Brigati JR, Petrenko VA. Thermostability of landscape phage probes. Anal Bioanal Chem. 2005 Jul;382(6):1346-50. doi: 10.1007/s00216-005-3289-y. Epub 2005 Jun 18.
- Nanduri V, Sorokulova IB, Samoylov AM, Simonian AL, Petrenko VA, Vodyanoy V. Phage as a molecular recognition element in biosensors immobilized by physical adsorption. Biosens Bioelectron. 2007 Jan 15;22(6):986-92. doi: 10.1016/j.bios.2006.03.025. Epub 2006 May 30.
- Zavada J, Zavadova Z, Zat'ovicova M, Hyrsl L, Kawaciuk I. Soluble form of carbonic anhydrase IX (CA IX) in the serum and urine of renal carcinoma patients. Br J Cancer. 2003 Sep 15;89(6):1067-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6601264.
- Huang S, Rhee E, Patel H, Park E, Kaswick J. Urinary NMP22 and renal cell carcinoma. Urology. 2000 Feb;55(2):227-30. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00401-x.
- Kaya K, Ayan S, Gokce G, Kilicarslan H, Yildiz E, Gultekin EY. Urinary nuclear matrix protein 22 for diagnosis of renal cell carcinoma. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(1):25-9. doi: 10.1080/00365590410002500.
- Myers-Irvin JM, Landsittel D, Getzenberg RH. Use of the novel marker BLCA-1 for the detection of bladder cancer. J Urol. 2005 Jul;174(1):64-8. doi: 10.1097/01.ju.0000162022.36772.a4.
- van Rhijn BW, van der Poel HG, van der Kwast TH. Urine markers for bladder cancer surveillance: a systematic review. Eur Urol. 2005 Jun;47(6):736-48. doi: 10.1016/j.eururo.2005.03.014. Epub 2005 Mar 23.
- Majumdar S, Hajduczki A, Mendez AS, Weiss GA. Phage display of functional, full-length human and viral membrane proteins. Bioorg Med Chem Lett. 2008 Nov 15;18(22):5937-40. doi: 10.1016/j.bmcl.2008.07.051. Epub 2008 Jul 17.
- Levin AM, Weiss GA. Optimizing the affinity and specificity of proteins with molecular display. Mol Biosyst. 2006 Jan;2(1):49-57. doi: 10.1039/b511782h. Epub 2005 Nov 8.
- Davis MI, Bennett MJ, Thomas LM, Bjorkman PJ. Crystal structure of prostate-specific membrane antigen, a tumor marker and peptidase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Apr 26;102(17):5981-6. doi: 10.1073/pnas.0502101102. Epub 2005 Apr 18.
- Hajduczki A, Majumdar S, Fricke M, Brown IA, Weiss GA. Solubilization of a membrane protein by combinatorial supercharging. ACS Chem Biol. 2011 Apr 15;6(4):301-7. doi: 10.1021/cb1001729. Epub 2011 Jan 14.
- Lunder, M., Bratkovic, T., Anderluh, G., Strukelj, B., and Kreft, S. (2008) Affinity ranking of phage-displayed peptides: Enzyme-linked immunosorbent assay versus surface plasmon resonance, Acta Chimica Slovenica 55, 233-235.
- Murase K, Morrison KL, Tam PY, Stafford RL, Jurnak F, Weiss GA. EF-Tu binding peptides identified, dissected, and affinity optimized by phage display. Chem Biol. 2003 Feb;10(2):161-8. doi: 10.1016/s1074-5521(03)00025-5.
- Weiss GA, Watanabe CK, Zhong A, Goddard A, Sidhu SS. Rapid mapping of protein functional epitopes by combinatorial alanine scanning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 1;97(16):8950-4. doi: 10.1073/pnas.160252097.
- Avrantinis SK, Stafford RL, Tian X, Weiss GA. Dissecting the streptavidin-biotin interaction by phage-displayed shotgun scanning. Chembiochem. 2002 Dec 2;3(12):1229-34. doi: 10.1002/1439-7633(20021202)3:123.0.CO;2-X.
- Mohan K, Weiss GA. Dual genetically encoded phage-displayed ligands. Anal Biochem. 2014 May 15;453:1-3. doi: 10.1016/j.ab.2014.02.025. Epub 2014 Mar 4.
- Levin AM, Murase K, Jackson PJ, Flinspach ML, Poulos TL, Weiss GA. Double barrel shotgun scanning of the caveolin-1 scaffolding domain. ACS Chem Biol. 2007 Jul 20;2(7):493-500. doi: 10.1021/cb700055t. Epub 2007 Jun 29.
- Levin AM, Coroneus JG, Cocco MJ, Weiss GA. Exploring the interaction between the protein kinase A catalytic subunit and caveolin-1 scaffolding domain with shotgun scanning, oligomer complementation, NMR, and docking. Protein Sci. 2006 Mar;15(3):478-86. doi: 10.1110/ps.051911706. Epub 2006 Feb 1.
- Nutiu R, Li Y. In vitro selection of structure-switching signaling aptamers. Angew Chem Int Ed Engl. 2005 Feb 4;44(7):1061-1065. doi: 10.1002/anie.200461848. No abstract available.
- Oh SS, Plakos K, Lou X, Xiao Y, Soh HT. In vitro selection of structure-switching, self-reporting aptamers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 10;107(32):14053-8. doi: 10.1073/pnas.1009172107. Epub 2010 Jul 26.
- Tuerk C, Gold L. Systematic evolution of ligands by exponential enrichment: RNA ligands to bacteriophage T4 DNA polymerase. Science. 1990 Aug 3;249(4968):505-10. doi: 10.1126/science.2200121.
- Ellington AD, Szostak JW. In vitro selection of RNA molecules that bind specific ligands. Nature. 1990 Aug 30;346(6287):818-22. doi: 10.1038/346818a0.
- Liu J, Cao Z, Lu Y. Functional nucleic acid sensors. Chem Rev. 2009 May;109(5):1948-98. doi: 10.1021/cr030183i. No abstract available.
- Zhao W, Ali MM, Aguirre SD, Brook MA, Li Y. Paper-based bioassays using gold nanoparticle colorimetric probes. Anal Chem. 2008 Nov 15;80(22):8431-7. doi: 10.1021/ac801008q. Epub 2008 Oct 11.
- Wood JB, Szyndler MW, Halpern AR, Cho K, Corn RM. Fabrication of DNA microarrays on polydopamine-modified gold thin films for SPR imaging measurements. Langmuir. 2013 Aug 27;29(34):10868-73. doi: 10.1021/la402425n. Epub 2013 Aug 15.
- Toma M, Loget G, Corn RM. Flexible Teflon nanocone array surfaces with tunable superhydrophobicity for self-cleaning and aqueous droplet patterning. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Jul 23;6(14):11110-7. doi: 10.1021/am500735v. Epub 2014 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS#2014-1758
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna