Dexmedetomidina Versus Práctica Clínica Estándar Durante Ventilación Mecánica No Invasiva (DEX-PCH-VMNI)
10 de marzo de 2022 actualizado por: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service
Ensayo clínico aleatorizado: dexmedetomidina versus práctica clínica estándar durante la ventilación mecánica no invasiva
Este estudio compara la eficacia de la dexmedetomidina como fármaco sedante durante la VNI y las diferentes estrategias utilizadas habitualmente en pacientes con IRA de diferentes etiologías.
La eficacia se evaluará en función de la ausencia de intubación, el pronóstico a corto plazo y la aparición de complicaciones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01009
- Araba University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Competente o con representante legal capaz de firmar consentimiento informado.
- IRA reversible secundaria a insuficiencia cardiaca, agudización de la EPOC, neumonía o con riesgo de fracaso de la extubación* que cumplan criterios para iniciar VNI.
- Signos y síntomas de dificultad respiratoria o
- Disnea de moderada a severa, mayor de lo habitual y/o
- Frecuencia respiratoria superior a 25 en EPOC o superior a 30 en IRA hipoxémica y/o
- Uso de músculos accesorios y/o respiración paradójica y/o
- Encefalopatía hipercápnica
- Y los cambios en el intercambio de gases.
- PaCO2>45 mmHg, pH<7,35 y/o
PaO2/FiO2 entre 300 y 150.
*Pacientes con riesgo de fracaso postextubación: Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios.
- Conciencia alterada.
- Edad mayor de 65 años
- Insuficiencia cardiaca con FE >30%
- Enfermedad grave con una puntuación de Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APSCHE) >12.
- Destete prolongado antes de la extubación
Criterio de exclusión:
- Parada respiratoria, indicación directa de OTI e IMV.
- Comorbilidad grave inestable (isquemia miocárdica con fracción de eyección < 30%, arritmia, hipotensión no controlada definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg con dosis de noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min y/o dobutamina > 10 mcg/kg/min).
- Incapacidad para proteger la vía aérea: aspiración bronquial.
- Obstrucción fija de la vía aérea superior.
- Traqueotomía.
- Neumotórax no drenado.
- Agitación severa o falta de colaboración del paciente a pesar de la medicación administrada.
- Quemaduras o traumatismos faciales.
- Cirugía facial o cambios anatómicos que impidan el ajuste de la mascarilla.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Alergia a los huevos, la soja o los cacahuetes.
- FC< 50 lpm no inducida por betabloqueantes.
- Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 o 3) a menos que esté estimulado.
- Condiciones cerebrovasculares agudas.
- Aumento de la presión intracraneal.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Miastenia gravis.
- Uso concurrente de inhibidores de CYP3A4 (amprenavir, atazanavir o ritonavir).
- Negarse a participar en el ensayo.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina según protocolo establecido
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Comparador activo: Práctica clínica estándar
El médico responsable decidirá el tratamiento a administrar (si lo considera necesario) de acuerdo con el protocolo establecido en el servicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de intubaciones orotraqueales y, por tanto, la necesidad de VNI durante el ensayo.
Periodo de tiempo: 72 horas
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La necesidad de intubación se define como la presencia de cualquiera de los siguientes: SpO2<80% o P aO2/FiO2<150, convulsiones, mal manejo de secreciones, hipercapnia y pH<7.20,
hipotensión: presión arterial sistólica (PAS) < 80 mmHg refractaria a pesar de la administración de aminas vasoactivas o electrocardiograma (ECG) con cambios isquémicos o arritmia ventricular por hipoxia miocárdica.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la duración de la VNI en cada grupo.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de horas que el paciente estará en VNI.
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72 horas
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Analizar la estancia en UCI en cada grupo.
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días
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Número de días que los pacientes permanecen en la UCI hasta que son dados de alta o fallecen.
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Un promedio de 5 días
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Analizar la estancia hospitalaria en cada grupo
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de días que los pacientes permanecen en el hospital hasta que son dados de alta o fallecen.
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15 días
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Comparar la mortalidad por todas las causas en la UCI en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje del total de muertes por cualquier causa en pacientes con IRA en VMNI en UCI en ambos grupos de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la mortalidad específica en la UCI en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje de muertes atribuibles a IRA en pacientes en VNI en UCI en ambos grupos de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Analizar la mortalidad hospitalaria específica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje del total de muertes atribuibles a IRA en pacientes en VNI en UCI dados de alta en planta en los 2 grupos de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Analizar la mortalidad hospitalaria por todas las causas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Porcentaje del total de muertes por cualquier etiología de IRA en pacientes tratados con VNI en UCI dados de alta en planta en los 2 grupos de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Informar la evolución de la IRA en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 y 24 horas después de la VNI
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Basado en la presencia antes del inicio de NIV
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1 y 24 horas después de la VNI
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Informar la tolerancia a la VNI durante la administración de dexmedetomidina versus SCP.
Periodo de tiempo: Durante la administración de dexmedetomidina/SCP y hasta 24 horas después de completar la infusión del fármaco/SCP.
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Náuseas y/o vómitos, neumonía por aspiración, delirio, agitación, tolerancia a la interfaz o dolor secundario al uso de la interfaz.
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Durante la administración de dexmedetomidina/SCP y hasta 24 horas después de completar la infusión del fármaco/SCP.
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Informar los efectos adversos de la dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco y hasta 24 horas después de finalizada la infusión del fármaco.
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Bradicardia, hipotensión, taquicardia, hipertensión y/o depresión respiratoria transitoria.
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Durante la administración del fármaco y hasta 24 horas después de finalizada la infusión del fármaco.
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Evaluar la satisfacción del paciente con dexmedetomidina en comparación con SCP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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La satisfacción del paciente con el uso de dexmedetomidina frente a los fármacos utilizados en SCP se estimará una vez finalizada la infusión de VNI y dexmedetomidina/SCP, mediante un cuestionario tipo Likert.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-PCH-VMNI
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