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Dexmedetomidin im Vergleich zur klinischen Standardpraxis bei nicht-invasiver mechanischer Beatmung (DEX-PCH-VMNI)

10. März 2022 aktualisiert von: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Randomisierte klinische Studie: Dexmedetomidin im Vergleich zur klinischen Standardpraxis bei nicht-invasiver mechanischer Beatmung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel während NIV und die verschiedenen Strategien, die routinemäßig bei Patienten mit ARF unterschiedlicher Genese angewendet werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Fehlens einer Intubation, der kurzfristigen Prognose und des Auftretens medizinischer Komplikationen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Kompetenter oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Reversibles ARF als Folge von Herzinsuffizienz, COPD-Exazerbation, Lungenentzündung oder Risiko einer Pot-Extubationsstörung*, die die Kriterien für den Beginn einer NIV erfüllen.
  • Anzeichen und Symptome von Atemnot bzw
  • Mäßige bis schwere Dyspnoe, stärker als gewöhnlich und/oder
  • Atemfrequenz größer als 25 bei COPD oder größer als 30 bei hypoxämischer ARF und/oder
  • Einsatz von Hilfsmuskeln und/oder paradoxer Atmung und/oder
  • Hyperkapnische Enzephalopathie
  • Und Änderungen im Gasaustausch
  • PaCO2 > 45 mmHg, pH < 7,35 und/oder

  • PaO2/FiO2 zwischen 300 und 150.

    *Patienten mit dem Risiko eines Versagens nach der Extubation: Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein.
  • Alter über 65 Jahre
  • Herzinsuffizienz mit EF > 30 %
  • Schwere Erkrankung mit einem Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APSCHE) Score >12.
  • Langwierige Entwöhnung vor der Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand, direkte Anzeige von OTI und IMV.
  • Schwere instabile Komorbidität (Myokardischämie mit Ejektionsfraktion < 30 %, Arrhythmie, unkontrollierte Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg mit Dosen von Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min und/oder Dobutamin > 10 µg/kg/min).
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen: Bronchialaspiration.
  • Obstruktion der oberen Atemwege behoben.
  • Tracheotomie.
  • Undrainierter Pneumothorax.
  • Starke Unruhe oder mangelnde Mitarbeit des Patienten trotz verabreichter Medikamente.
  • Gesichtsverbrennungen oder Traumata.
  • Gesichtschirurgie oder anatomische Veränderungen, die das Anpassen der Maske verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Allergie gegen Eier, Soja oder Erdnüsse.
  • HF < 50 bpm nicht durch Betablocker induziert.
  • Fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3), sofern nicht stimuliert.
  • Akute zerebrovaskuläre Zustände.
  • Erhöhter Hirndruck.
  • Engwinkelglaukom.
  • Myasthenia gravis.
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (Amprenavir, Atazanavir oder Ritonavir).
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Verhandlung.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin gemäß dem etablierten Protokoll
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Klinische Standardpraxis
Der behandelnde Arzt entscheidet über die durchzuführende Behandlung (falls als notwendig erachtet) gemäß dem in der Abteilung festgelegten Protokoll
Verfahren: Klinische Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes orotrachealer Intubationen und damit der Notwendigkeit einer NIV während der Studie.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Notwendigkeit einer Intubation ist definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften: SpO2 < 80 % oder P aO2/FiO2 < 150, Krampfanfälle, schlechtes Sekretmanagement, Hyperkapnie und pH < 7,20, Hypotonie: systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mmHg refraktär trotz Gabe von vasoaktiven Aminen oder Elektrokardiogramm (EKG) mit ischämischen Veränderungen oder ventrikulärer Arrhythmie infolge myokardialer Hypoxie.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der NIV-Dauer der NIV in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden, in denen der Patient NIV erhält.
72 Stunden
Um den Aufenthalt auf der Intensivstation in jeder Gruppe zu analysieren.
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation bleiben, bis sie nach Hause entlassen werden oder sterben.
Durchschnittlich 5 Tage
Analyse des Krankenhausaufenthalts in jeder Gruppe
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben, bis sie nach Hause entlassen werden oder sterben.
15 Tage
Vergleich der Gesamtmortalität auf der Intensivstation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz aller Todesfälle jeglicher Ursache bei Patienten mit ARF unter NIV auf der Intensivstation in beiden Studiengruppen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Um die spezifische Sterblichkeit auf der Intensivstation in beiden Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz der ARF zuzuschreibenden Todesfälle bei Patienten unter NIV auf der Intensivstation in beiden Studiengruppen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Analyse der krankenhausspezifischen Mortalität.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz aller auf ARF zurückzuführenden Todesfälle bei Patienten unter NIV auf der Intensivstation, die in den 2 Studiengruppen auf eine Station entlassen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Analyse der Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Prozentsatz aller Todesfälle aufgrund jeglicher Ätiologie von ARF bei Patienten, die mit NIV auf der Intensivstation behandelt wurden und auf eine Station in den 2 Studiengruppen entlassen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Um den Verlauf von ARF in jeder Gruppe zu melden.
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach NIV
Basierend auf dem Vorhandensein vor Beginn der NIV
1 und 24 Stunden nach NIV
Bericht über die NIV-Toleranz während der Verabreichung von Dexmedetomidin im Vergleich zu SCP.
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Dexmedetomidin/SCP und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion/SCP.
Übelkeit und/oder Erbrechen, Aspirationspneumonie, Delirium, Erregung, Schnittstellentoleranz oder Schmerzen infolge der Verwendung der Schnittstelle.
Während der Verabreichung von Dexmedetomidin/SCP und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion/SCP.
Um über die Nebenwirkungen von Dexmedetomidin zu berichten.
Zeitfenster: Während der Arzneimittelverabreichung und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion.
Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Bluthochdruck und/oder vorübergehende Atemdepression.
Während der Arzneimittelverabreichung und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion.
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Dexmedetomidin im Vergleich zu SCP
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Arzneimitteln, die bei SCP verwendet werden, wird nach Abschluss der NIV- und Dexmedetomidin/SCP-Infusion unter Verwendung eines Likert-Fragebogens geschätzt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-PCH-VMNI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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