Dexmedetomidina Versus Prática Clínica Padrão Durante Ventilação Mecânica Não Invasiva (DEX-PCH-VMNI)
10 de março de 2022 atualizado por: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service
Ensaio Clínico Randomizado: Dexmedetomidina Versus Prática Clínica Padrão Durante Ventilação Mecânica Não Invasiva
Este estudo compara a eficácia da dexmedetomidina como droga sedativa durante a VNI e as diferentes estratégias utilizadas rotineiramente em pacientes com IRA de diferentes etiologias.
A eficácia será avaliada com base na ausência de intubação, prognóstico a curto prazo e ocorrência de complicações médicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Araba University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Competente ou com representante legal capaz de assinar o consentimento informado.
- IRA reversível secundária a insuficiência cardíaca, exacerbação de DPOC, pneumonia ou risco de falha na extubação* que atendem aos critérios para iniciar a VNI.
- Sinais e sintomas de dificuldade respiratória ou
- Dispneia moderada a grave, maior do que o habitual e/ou
- Frequência respiratória maior que 25 na DPOC ou maior que 30 na IRA hipoxêmica e/ou
- Uso de músculos acessórios e/ou respiração paradoxal e/ou
- Encefalopatia hipercápnica
- E mudanças nas trocas gasosas
- PaCO2>45 mmHg, pH<7,35 e/ou
PaO2/FiO2 entre 300 e 150.
*Pacientes com risco de falha pós-extubação: Pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios.
- Consciência prejudicada.
- Idade acima de 65 anos
- Insuficiência cardíaca com FE > 30%
- Doença grave com uma pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APSCHE) >12.
- Desmame prolongado antes da extubação
Critério de exclusão:
- Parada respiratória, indicação direta de IOT e VMI.
- Comorbidade instável grave (isquemia miocárdica com fração de ejeção <30%, arritmia, hipotensão não controlada definida como pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg com doses de noradrenalina >0,5 mcg/kg/min e/ou dobutamina >10 mcg/kg/min).
- Incapacidade de proteger as vias aéreas: aspiração brônquica.
- Obstrução fixa das vias aéreas superiores.
- Traqueostomia.
- Pneumotórax não drenado.
- Agitação intensa ou falta de colaboração do paciente apesar da medicação administrada.
- Queimaduras ou traumas faciais.
- Cirurgia facial ou alterações anatômicas que impeçam o ajuste da máscara.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- Alergia a ovos, soja ou amendoim.
- FC < 50 bpm não induzida por betabloqueador.
- Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), a menos que seja estimulado.
- Condições cerebrovasculares agudas.
- Aumento da pressão intracraniana.
- Glaucoma de ângulo fechado.
- Miastenia grave.
- Uso concomitante de inibidores do CYP3A4 (amprenavir, atazanavir ou ritonavir).
- Recuse-se a participar do julgamento.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina de acordo com o protocolo estabelecido
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Comparador Ativo: Prática Clínica Padrão
O médico responsável decidirá o tratamento a ser administrado (se julgar necessário) de acordo com o protocolo estabelecido no departamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a porcentagem de intubações orotraqueais e, portanto, a necessidade de VNI durante o estudo.
Prazo: 72 horas
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A necessidade de intubação é definida como a presença de qualquer um dos seguintes: SpO2<80% ou P aO2/FiO2<150, convulsões, má administração de secreção, hipercapnia e pH<7,20,
hipotensão: pressão arterial sistólica (PAS) <80 mmHg refratária apesar da administração de aminas vasoativas ou eletrocardiograma (ECG) com alterações isquêmicas ou arritmia ventricular decorrente de hipóxia miocárdica.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a duração da VNI em cada grupo.
Prazo: 72 horas
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Número de horas que o paciente estará em VNI.
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72 horas
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Analisar a permanência na UTI em cada grupo.
Prazo: Em média 5 dias
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Número de dias que os pacientes permanecem na UTI até receberem alta ou morrerem.
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Em média 5 dias
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Analisar a permanência hospitalar em cada grupo
Prazo: 15 dias
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Número de dias que os pacientes permanecem no hospital até receberem alta ou morrerem.
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15 dias
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Comparar mortalidade por todas as causas na UTI em ambos os grupos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Porcentagem de todas as mortes por qualquer causa em pacientes com IRA em VNI na UTI em ambos os grupos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Comparar a mortalidade específica na UTI nos dois grupos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Porcentagem de óbitos atribuíveis à IRA em pacientes em VNI na UTI em ambos os grupos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Analisar a mortalidade hospitalar específica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Porcentagem de todas as mortes atribuíveis à IRA em pacientes em VNI na UTI com alta para uma enfermaria nos 2 grupos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Analisar a mortalidade hospitalar por todas as causas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Porcentagem de todas as mortes por qualquer etiologia de IRA em pacientes tratados com VNI na UTI com alta para uma enfermaria nos 2 grupos de estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Relatar o curso da IRA em cada grupo.
Prazo: 1 e 24 horas após VNI
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Com base na presença antes do início da VNI
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1 e 24 horas após VNI
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Relatar tolerância à VNI durante a administração de dexmedetomidina versus SCP.
Prazo: Durante a administração de dexmedetomidina/SCP e até 24 horas após a conclusão da infusão do medicamento/SCP.
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Náusea e/ou vômito, pneumonia por aspiração, delírio, agitação, tolerância à interface ou dor secundária ao uso da interface.
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Durante a administração de dexmedetomidina/SCP e até 24 horas após a conclusão da infusão do medicamento/SCP.
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Relatar os efeitos adversos da dexmedetomidina.
Prazo: Durante a administração do medicamento e até 24 horas após o término da infusão do medicamento.
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Bradicardia, hipotensão, taquicardia, hipertensão e/ou depressão respiratória transitória.
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Durante a administração do medicamento e até 24 horas após o término da infusão do medicamento.
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Avaliar a satisfação do paciente com dexmedetomidina em comparação com SCP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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A satisfação do paciente com o uso de dexmedetomidina em comparação com as drogas usadas em SCP será estimada após a conclusão da infusão de VNI e dexmedetomidina/SCP, usando um questionário do tipo Likert.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DEX-PCH-VMNI
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